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SK케미칼 혈우병 치료제, 美 판매 허가

  • 2016.05.27(금) 12:47

美 FDA, 앱스틸라 판매 승인
국내 바이오신약으로는 처음

▲SK케미칼의 혈우병 치료제 '앱스틸라' (사진=SK케미칼)

 

SK케미칼의 혈우병 치료제가 토종 바이오신약으로는 처음으로 미국에서 판매 허가를 받았다.

 

SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'(NBP601)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 미국 FDA의 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

 

앞서 SK케미칼은 개발 중인 '앱스틸라' 물질을 지난 2009년 호주 CSL사(社)에 기술수출했다.

 

미국에 이어 세계 주요국 진출도 눈앞으로 다가왔다. 앱스틸라는 현재 유럽과 호주에서 최종 시판 승인 단계에 들어간 상태다.

앱스틸라는 기존 제품보다 안정성, 효능, 약효의 지속 시간 등을 모두 향상한 것으로 평가받고 있다. 기존에는 한주에 3~4회 투여했지만 앱스틸라는 주 2회 투여로 편의성을 높였다. A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용으로 꼽히는 '중화항체반응'은 아직까지 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다.

글로벌 리서치 업체 데이터모니터에 따르면 미국의 A형 혈우병 치료제 시장은 2014년 기준 3조5000억원 규모다. 전세계 시장은 8조4000억원 규모로 미국은 이중에서도 가장 큰 시장이다. 오는 2023년에는 약 33% 증가한 4조8000억원으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

SK케미칼은 앱스틸라가 미국 A형 혈우병 치료제 시장의 기존 제품을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

박만훈 SK케미칼 사장은 "연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다"며 "뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것"이라고 말했다.

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