삼성 두번째 바이오시밀러..유럽 판매허가

  • 2016.05.30(월) 17:42

'플릭사비' 유럽 31개국에 시판될 예정
올 1월 베네팔리 이어 4개월만의 성과

▲삼성바이오에피스 사옥


삼성바이오에피스가 유럽에서 지난 1월에 이어 두 번째 바이오시밀러 판매 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

플릭사비는 블록버스터 자가면역질환 치료제인 레미케이드를 본떠 만든 바이오시밀러로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염 등에 대한 치료 효과를 인정받았다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 3월 유럽의약국에 해당 약품의 시판허가 신청을 냈으며 국내에서는 지난해 12월 렌플렉시스라는 이름으로 판매 허가를 받았다. 이 제품은 지난 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 시판 승인을 앞두고 사실상 행정절차만을 남겨 놓고 있었다.

이번 판매 승인을 통해 플릭사비는 유럽연합(EU) 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개 국가를 포함해 총 31개 국가에서 판매될 예정이다. 레미케이드의 지난 2014년 전세계 시장 규모는 약 9조원이다.

플릭사비는 세계 최대 의약품 시장인 미국의 식품의약국(FDA)에도 판매허가 신청서를 제출한 상태로 현재 허가 심사가 진행 중이다.

이번 플릭사비 외에 삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 허가를 받은 바이오시밀러로는 베네팔리가 있다. 회사 측은 플릭사비와 지난 1월 유럽에서 출시된 베네팔리 모두 자가면역질환 치료제로 'TNF-α' 억제제이지만 투약방법과 투약주기 등이 달라 시장을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 'TNF-α' 억제제를 판매하게 됐다"며 "플릭사비의 출시로 유럽 많은 국가의 의료 재정에 기여하고 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

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