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삼성의 3번째 바이오시밀러 유럽 출격하나

  • 2016.07.18(월) 11:29

SB5, 유럽의약국에 판매허가 신청

[사진=삼성바이오에피스]

 

삼성바이오에피스의 세번째 바이오시밀러가 유럽시장의 문을 두드린다.

삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 바이오시밀러 'SB5'에 대해 판매허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 바이오시밀러는 기존의 바이오의약품을 따라 만든 복제약 수준의 의약품이다. 살아있는 생물체를 이용해 만들어야하므로 화학성분의 복제약에 비해 제조가 까다롭다.

삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약국은 현재 해당 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 본격적인 검토를 시작한 상태다. SB5는 휴미라(성분명 아달리무맙)라는 제품을 본떠 만든 바이오시밀러다. 지난해 전세계에서 약 16조원의 매출을 기록했다.

현재 항종양괴사인자 제품으로는 다국적 제약업체 애브비의 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 등 3종이 대표적이다. 이 제품을 합한 전세계 시장규모는 지난해 기준 약 34조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 제품에 앞서 베네팔리, 플릭사비 등 2종의 바이오시밀러에 대해 허가를 받아 유럽에서 판매하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받을 경우 삼성바이오에피스는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러 제품으로 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 말했다.


한편 삼성바이오에피스의 또다른 바이오시밀러인 'SB3'와 'SB8' 등은 판매 허가를 앞두고 진행되는 막바지 개발단계(임상3상)를 밟고 있다. 글로벌 제약회사인 머크(MSD)와 공동 투자한 'SB9'은 유럽의약국에서 판매허가 심사 과정을 거치고 있다.

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