종근당은 지난 1일 일본 후생노동성에 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러인 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매 승인을 신청했다고 5일 밝혔다.
종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 'CKD-11101'의 일본 내 임상시험과 제품 허가, 제품 독점 판매 계약을 체결한 바 있다. 이번에 후생노동성의 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 'CKD-11101'의 완제품을 미국회사 일본법인에 수출하고, 이 법인이 일본 내 판매를 담당하게 된다.
'CKD-11101'은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)가 주성분인 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 국내 판매를 시작할 예정이다.
종근당은 "약 5000억원 규모인 일본 네스프 시장에서 'CKD-11101'의 성공적인 출시와 시장 확대를 위해 미국회사 일본법인과 협력을 강화할 것"이라며 "일본 시장을 바탕으로 3조원 규모의 글로벌 네스프 및 아라네스프 시장 진출을 기대한다"고 말했다.
종근당은 'CKD-11101' 외에도 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와 바이오신약을 개발하고 있다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 경우 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원과 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.
항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'은 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있으며, 성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대하고 있다.
