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셀트리온, '자가주사' 제형 램시마로 유럽서 새 '도전'

  • 2018.12.03(월) 15:49

셀트리온 '램시마SC', 유럽 판매허가 신청
정맥주사 형태서 피하주사 제형 '다각화'

▲ 램시마.

셀트리온이 자가면역질환 치료 바이오시밀러인 '램시마'로 유럽시장 공략을 더욱 가속하고 있다. 기존 정맥주사 형태인 '램시마'의 유럽 시장점유율을 50% 이상으로 끌어올린 데 이어 피하주사 제형인 '램시마SC'로 제품을 다각화하기로 했다.

셀트리온은 3일 유럽의약품청(EMA)에 램시마의 피하주사 제형인 '램시마SC'의 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. 심사에는 통상 1년가량 걸려 내년 하반기쯤 최종 승인을 기대하고 있다. 

정맥주사 형태의 램시마는 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록하고 있다. 셀트리온은 이번에 판매 허가를 신청한 램시마SC를 통해 제품을 다각화하고, 궁극적으로 자가면역질환 치료 시장에서 램시마 브랜드의 점유율을 최대한 끌어올리겠다는 계획이다.

셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마SC의 피하 투여에 대한 안정성과 유효성 평가를 위한 임상1상과 3상을 진행해왔다. 이후 최근 12개국 362명 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 SC 제형이 기존 제형과 동등한 효력을 가지고 있다는 것을 확인해 허가 절차에 돌입했다.

기존 램시마의 경우 정맥 투여 형태로 빠른 투약 효과가 있지만 병원에 가야 하는 번거로움이 있었다. 반면 SC 제형의 경우 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용주기에 맞춰 자가 투여할 수 있어 편의성이나 시간 절감 측면에서 강점이 있다는 게 셀트리온의 설명이다.

실제 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1, 2위를 차지하고 있는 휴미라와 엔브렐 모두 SC제형이다.

다만 램시마의 성분인 인플릭시맙의 경우 지난 20여 년간 정맥 주사 형태로만 환자에 제공해왔다. 램시마의 오리지널 의약품인 레미케이드 역시 정맥주사 형태다. 결국 램시마SC는 인플릭시맙 제품으로는 유일하게 피하주사가 가능한 제품이 된다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 "셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미 있는 도전으로 평가해야 한다"며 "인플릭시맙 바이오시밀러가 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성과 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤(이정표)"이라고 강조했다.
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