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유한양행, '레이저티닙' 다국가 임상3상 본격화

  • 2019.12.12(목) 09:08

국내서 가장 먼저 승인…내년 1분기 환자모집 개시

▲유한양행이 다국적 임상3상을 진행하기 위해 가장 먼저 식약처로부터 승인받았다.(사진 제공=유한양행)

유한양행이 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)의 다국가 임상3상에 본격 착수한다. 레이저티닙은 지난 2018년 11월에 얀센 바이오테크사에 기술수출했으며, 현재 양사 협의 하에 공동개발을 진행하고 있다.

유한양행은 지난 11일자로 식품의약품안전처가 레이저티닙(lazertinib, YH25448)에 대한 임상3상 시험을 승인했다고 12일 밝혔다.

이번 임상은 다국가 임상시험으로 진행하는데 국내에서 가장 먼저 승인이 이뤄졌다. 국내에선 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이다. 이번에 승인받은 임상3상 시험은 1차 치료제로 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과 안전성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중눈가림 시험이다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제다. 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여 주목받았다.

시험결과에서 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 모든 환자에서 57%였고, 그 중 120mg 이상 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 또 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 늘어났다. 안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름, 가려움증에 그쳤고, 레이저티닙 관련 중증의 약물이상반응은 3% 수준에서 일부 환자에서 보고됐다.

 

유한양행 관계자는 "지난 11월 30일 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 대상으로 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프(kick-off) 했다"면서 "한국에서는 내년 1분기경부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.

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