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엔지켐생과, '중증 구강점막염' 치료제 개발 속도

  • 2021.11.30(화) 15:36

임상2상, 중증 지속 100% 감소·발생률 감소
미국 FDA '혁신신약지정' 신청 완료
"내년 1분기 중 대규모 기술이전 추진"

엔지켐생명과학이 중증 구강점막염(CRIOM) 치료제 개발에 속도를 낸다. 임상2상에서 항암치료 부작용으로 발생한 중증 구강점막염의 지속기간 100% 감소 및 발생률 감소를 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다. 이를 바탕으로 내년 상반기 글로벌 제약사와 공동 임상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.

엔지켐생명과학은 30일 기자간담회를 열고 항암화학방사선요법 유발 CRIOM 치료제의 임상2상 결과를 발표했다. 박갑주 엔지켐생명과학 전무는 "임상2상에서 1차 평가지표인 중증 CRIOM 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했으며 2차 평가지표인 중증 CRIOM 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선됐다"고 설명했다.

박갑주 엔지켐생명과학 박사가 중증 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상2상 결과를 발표하고 있다. /사진= 엔지켐생명과학 중증 CRIOM 치료제 임상 결과 발표회

CRIOM은 항암제를 복용하거나 방사선 치료 시 구강점막세포 손상으로 구강에 궤양이나 출혈이 발생하는 질병이다. 두경부암 발병 환자의 75%가 항암화학방사선요법 이후 CRIOM에 걸리는 것으로 알려졌다. 아직 개발된 치료제가 없어 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 분야로 꼽힌다. 제약바이오업계에선 신약개발 성공 시 시장 규모가 최대 5조9000억원에 달할 것으로 추산하고 있다.

엔지켐생명과학은 'EC-18'을 통해 항암방사선요법에 의한 세포손상을 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화해 CRIOM을 개선하는 임상을 진행해왔다. EC-18은 염증성 면역반응을 조절해 주변 세포 손상을 막는 '혁신신약(First in Class)' 후보물질이다. 자연상태에서 극소량이 존재해 상업화가 어려웠으나 엔지켐생명과학이 자체적으로 대량생산 제법을 개발하면서 주목받았다.

박 전무는 다른 기업들이 개발 중인 중증 CRIOM 치료제와의 차별성을 강조했다. 그는 "중증 CRIOM 치료제를 개발하고 있는 경쟁사들의 파이프라인보다 임상2상 결과가 우수하게 나타났다"고 말했다.

현재 미국 바이오 기업 갈레라테라퓨틱스, 솔리제닉스 등도 중증 CRIOM 치료제를 개발 중이다. 특히 엔지켐생명과학의 중증 CRIOM 치료제는 경구용 캡슐제제다. 정맥주사(IV) 형태로 투약하는 경쟁약물과 비교했을 때 편의성이 높다는 설명이다.

엔지켐생명과학은 지난 5일 이번 임상2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다. 혁신신약으로 지정되면 임상 결과에 따라 '우선 검토(priority review)'를 받거나 '조건부 시판 승인'을 받는 등 빠른 신약개발이 가능하다. 앞서 지난 2018년 엔지켐생명과학의 중증 CRIOM 치료제는 FDA로부터 '신속심사 지정(FTD)'을 획득한 바 있다.

엔지켐생명과학은 글로벌 제약사와 중증 CRIOM 치료제의 대규모 기술이전 계약을 추진 중이다. 기술 수출 논의 본격화 시점은 내년 1분기다. 또 기술이전 계약을 맺은 업체와 공동으로 임상3상을 추진, 내년 상반기 FDA와 임상3상에 필요한 과정을 협의해 공동 임상을 위한 IND를 신청한다는 계획이다.

박 전무는 "글로벌 제약사와 공동 임상3상을 추진하는 이유는 자금의 문제가 아닌 전략적인 판단에 의한 것"이라면서 "국내 임상3상은 자체적으로 진행하고 미국과 유럽, 일본 등 지역에선 기술이전한 기업이 임상을 진행해나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "기술이전의 경우 지금도 준비를 하고 있지만 BTD 승인을 받은 이후 내년에 구체적인 윤곽이 잡힐 것"이라며 "현재 5개 회사에서 적극적으로 관심을 보이고 있다"고 덧붙였다.

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