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한미 '포지오티닙' FDA 승인 연기…보완요청 수령

  • 2022.11.25(금) 10:10

FDA, "현시점에서 포지오티닙 승인 어려워"
신속 승인 불발 시 3상 통한 정식 절차 필요
한미약품, 25일 저녁 추가 CRL 내용 공개

/그래픽=비즈니스워치

한미약품의 비소세포폐암 치료제 후보물질 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인이 연기됐다.

한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼이 FDA로부터 포지오티닙의 신약 품목허가신청서(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 25일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 한미약품 측은 "CRL은 현시점에서 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용"이라고 말했다.

포지오티닙은 이전에 치료받은 경험이 있거나 사람 상피세포 증식인자 수용체2형(HER2) 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 한미약품이 자체 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 기술이전(L/O)했다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 포지오티닙의 NDA를 제출한 바 있다. 포지오티닙은 중증 질환에 미충족 수요가 높다는 점이 인정돼 임상3상 없이 임상2상 결과만으로 허가받는 신속 승인 심사를 받고 있다.

이번 FDA 결정은 FDA 항암제자문위원회(ODAC)의 권고를 따른 것이다. ODAC는 지난 9월 23일 열린 공청회에서 포지오티닙 신속 승인과 관련해 '포지오티닙이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다'고 9대 4로 표결했다. 당시 ODAC는 포지오티닙의 효과가 기존 치료제 '엔허투'보다 반응 지속 기간이 부족하고, 효능 대비 부작용(이상 반응) 발생 위험이 높다고 봤다. ODAC는 FDA가 심사 중인 의약품의 효능·안정성에 대한 종합 의견을 제공하는 독립적인 자문기구다.

제약바이오 업계에선 포지오티닙이 FDA 신속 승인받기 어려울 것이란 시각이 많다. 한미약품이 포지오티닙을 개발하기 시작할 때만 해도 엑손 20 삽입 변이 관련 폐암 치료제가 없었지만, 최근 대체 신약이 연이어 출시되면서 상황이 달라진 탓이다. 지난해 비소세포폐암 치료제로 얀센의 '리브리반트'와 다케다 제약의 '엑스키비티'가 FDA 허가를 받은 데 이어 올 8월 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 엔허투가 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 허가받았다.

신속 승인이 불발돼도 포지오티닙의 상업화 가능성은 남아 있다. 신속 승인을 받지 못하면 정식 허가 절차를 밟아야 한다. 현재 스펙트럼은 HER2와 EGFR 변이 관련 등 7개의 코호트를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 진행 중이다. 임상3상을 통해 개선된 유효성·안전성 데이터를 확보하는 등의 방법으로 품목허가에 도전할 수 있다. 다만, 이미 허가된 신약이 있는 상황에서 임상3상을 위한 환자 모집이 어려울 수 있다는 전망이 나온다.

한미약품 측은 "스펙트럼 공식 입장 발표 시간대가 금요일 저녁(한국시간)이라는 점을 감안, 공시 시점에 관한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 알렸다"면서 "이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일(24일)과 겹쳐 다음날인 현지 시각 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정"이라고 말했다.

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