정부가 현재 복잡하고 까다로운 스마트 헬스케어 기기 제조 법령을 간소화하기로 했다.
미래창조과학부는 3일 개최된 제2차 규제개혁 장관회의에서 관계 부처 합동으로 마련한 '인터넷경제 활성화를 위한 규제혁신 방안'을 발표했다.
현행 법령에 따르면 스마트 헬스케어 기기 제조를 위해서는 동일기업 일지라도 제조 공장별로 제조업 허가를 따로 받아야 한다. 스마트 헬스케어 기기는 전자제품 형태로 출시되어 공장별 완제품의 성능차이가 없으나 동일 기업이라도 공장별로 제조업 허가를 받고 있어 평균 25일의 행정절차가 소요되고 있다. 또 허가 받은 기기에 통신 모듈을 단순 결합한 의료기기를 출시하기 위해선 의료기기 재허가를 받아야 하는데, 이는 평균 6.2일이 소요된다.
정부는 공장별로 완제품의 성능 차이가 없는 IT융합 의료기기의 제조업 허가를 '공장별'에서 '기업별' 허가로 변경하고, 의료기기에 통신모듈을 결합하는 변경 중 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 주지 않는 경미한 변경 사항은 보고로 전환시키기로 했다.
스마트 헬스케어 산업은 2013년 2539억달러 규모로 전년 2130억달러에 비해 19%나 성장했다. 헬스케어·피트니스 관련 웨어러블 디바이스 시장도 2013년 16억달러에서 2016년 50억달러로 성장할 전망이다. 특히 전 세계적으로 691개의 모바일 헬스케어 서비스 중 이동통신 사업자가 267개(39%)의 서비스를 제공하고 있어, 이번 행정규제 간소화로 국내 이통사들의 헬스케어 사업도 보다 활성화될 것으로 보인다.
