에이비엘바이오가 파트너사인 노바브릿지 바이오사이언스(옛 I-Mab)와 공동 개발 중인 위암 치료제 '지바스토믹(ABL111)'의 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인 절차에 본격 돌입한다.
올해 초 임상 2상에 본격 진입한 데 이어 곧바로 4분기 임상 3상에 진입하는 등 신약 상용화에 전례 없는 속도를 내고 있다.
17일 에이비엘바이오에 따르면 파트너사 노바브릿지는 최근 미국 FDA와 미팅을 진행하고, 지바스토믹의 가속 승인 절차 협의 내용이 담긴 서면 회의록을 수령했다.
양사는 이번 미팅 결과를 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 '객관적 반응률(ORR)'을 내세울 계획이다. 객관적 반응률이란 종양 크기가 일정 기준 이상 감소하거나 완전히 소멸된 환자의 비율을 뜻한다.
주목할 점은 임상의 진행 속도다. 올해 임상 2상에 돌입한 지바스토믹은 가속 승인 신청을 위한 임상 3상(등록 임상시험)을 올해 4분기에 곧바로 개시한다는 도전적인 목표를 세웠다. 구체적인 임상 3상 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.
이러한 속도전은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙, 그리고 화학치료제 병용요법을 평가한 임상 1b상의 고무적인 데이터가 뒷받침된 결과다.
지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 2018년부터 공동 개발해 온 핵심 파이프라인이다.
임상 1b상 결과, 지바스토믹 병용요법 8mg/kg 투여군의 ORR은 77%(20/26), 12mg/kg 투여군의 ORR은 73%(19/26)로 매우 높게 나타났다. 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 치료 반응이 관찰됐으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.9개월을 기록했다. 용량 의존적 독성 없이 안전성 프로파일 역시 우수했다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 저발현 환자에게도 강력한 효능을 보여 기존 치료제 대비 시장성이 넓다"며 "미국, 유럽 5개국, 일본의 위암 1차 치료 시장에서만 30억 달러의 매출이 기대되며, 적응증 확장 시 50억 달러 이상의 실적이 전망되는 유망 약물"이라고 강조했다.
필립 데니스 노바브릿지 최고 의료책임자 역시 "이번 FDA의 긍정적 피드백은 임상 1b상에서 확인된 강력한 효능과 내약성을 기반으로 이뤄졌다"며 "지바스토믹이 위암 치료에서 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)'이자 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 약물이 될 잠재력이 있다"고 자신감을 내비쳤다.
