HK이노엔의 국산 30호 신약 '케이캡'이 6번째 적응증을 획득하며 국내 처방 시장 확대에 나섰다.
HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용에 따른 소화성궤양 예방 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.
이번 확대로 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료, 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 이어 총 6개의 적응증을 장착하게 됐다.
국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 치료제 중 가장 많은 적응증이다.
고령화로 인한 만성 통증 환자가 급증하며 NSAIDs 수요가 늘어나는 가운데, 위장관 부작용을 막기 위한 병용 처방 시장도 함께 커지고 있다.
HK이노엔은 이번 적응증 추가를 통해 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 장악하고 있던 병용 처방 시장에 새로운 옵션을 제공할 전망이다.
이번 허가는 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행한 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.
케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과를 비교한 결과, 24주 후 발생률에서 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율 역시 란소프라졸 투여군보다 통계적으로 유의미하게 높았다.
아울러 펠루비프로펜, 나프록센, 세레콕시브 등 총 11종의 NSAIDs를 대상으로 임상을 진행해 처방 유연성을 확인했으며, 24주간 장기 복용 시에도 안전성을 입증했다는 평가다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요"라며 "신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
2019년 3월 출시된 케이캡은 빠른 약효 발현과 6개월 장기 복용 안전성 등을 무기로 원외처방실적 1위를 지키고 있다. 특히 지난 4월에는 국산 신약 단일제 중 최초로 누적 원외처방실적 1조원을 돌파했다.
현재 해외 55개국과 기술 및 완제품 수출 계약을 맺고 중국, 중남미 등 20개국에 출시됐으며, 올해 1월 미국 파트너사 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서를 제출하는 등 글로벌 최대 시장 진출을 앞두고 있다.
