종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제를 우울증 치료제로 확장한다.
종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS) 100유닛(unit)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 치료를 위한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상은 티엠버스주의 미국 내 개발 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)가 주도한다. 종근당바이오는 글로벌 최고 수준의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시스템을 바탕으로 임상시험용 의약품 제조와 공급을 전담해 임상의 성공적인 수행을 뒷받침할 계획이다.
보툴리눔 톡신을 활용한 우울증 치료는 미간 등 안면 근육을 마비시켜 부정적인 감정 신호가 뇌로 전달되는 피드백 고리를 차단하는 원리다. 기존 항우울제나 심리 치료에 충분히 반응하지 않는 환자들에게 새로운 신경학적 치료 대안으로 주목받고 있다.
임상은 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 중점적으로 평가한다. 양사는 이번 1상 결과를 바탕으로 향후 주요우울장애를 포함한 다양한 신경정신과 질환 환자 대상의 후속 임상에 돌입할 예정이다.
현재 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 세계 5억 명 이상이 앓고 있는 대표적인 정신질환이다.
미국 내에서도 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를 겪는 등 환자 수가 상당하지만, 주로 기존 항우울제나 심리 치료에 의존하고 있어 새로운 기전의 치료제에 대한 미충족 수요(Unmet Needs)가 높은 상황이다.
종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 승인은 티엠버스주가 미용 분야를 넘어 치료 영역으로 확장할 수 있는 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 힐리스 테라퓨틱스와 긴밀히 협력하겠다"고 말했다.
티엠버스주는 독일 연구기관에서 도입한 독점 균주를 기반으로 개발된 프리미엄 보툴리눔 톡신이다. 특히 인간혈청알부민(HSA)을 배제한 제형(HSA-Free)에 L-히스티딘을 첨가하고 할랄 인증까지 획득하며 글로벌 시장에서 차별화된 품질 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다.
종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 대용량인 200유닛 제품을 추가 출시할 계획이다. 이를 통해 광범위한 시술 부위나 대용량 투여가 필요한 환자 및 의료진에게 보다 효율적인 선택지를 제공하며 시장 입지를 한층 강화한다는 전략이다.
