JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍치료제 신약 후보물질 '에파미뉴라드(Epaminurad·URC102)'가 다국가 임상 3상에서 절반의 성공을 거뒀다. 6mg 용량에서는 기존 치료제 대비 우수한 효과를 입증했지만, 9mg 용량은 비열등성 입증에 실패했다. 회사는 유효성과 안전성을 확인한 6mg 용량을 앞세워 국내 품목허가 신청에 나선다.
JW중외제약은 11일 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드와 기존 통풍치료제인 페북소스타트(Febuxostat)의 유효성과 안전성을 비교한 다국가 임상 3상 톱라인 결과를 수령했다고 공시했다.
이번 임상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 5개국 52개 기관에서 진행됐다. 총 612명의 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 각각 투여하고, 페북소스타트 40mg과 80mg을 비교하는 방식으로 진행됐다.
주요 평가 지표는 치료 후 혈중 요산 수치가 6mg/dL 미만으로 유지되는 환자의 비율이었다. 통풍은 혈액 속 요산이 과도하게 쌓이면서 관절 등에 결정 형태로 축적돼 염증과 통증을 일으키는 질환으로, 혈중 요산을 낮추는 것이 치료의 핵심이다.
임상 결과 에파미뉴라드 6mg군의 목표 달성률은 50.0%로, 페북소스타트 40mg군의 38.3%보다 높았다. 두 치료군의 차이는 12.0%포인트(p)로, 사전에 정한 기준에 따라 페북소스타트 40mg 대비 비열등성을 확인했다.
반면 에파미뉴라드 9mg군은 목표 달성률이 59.6%로 페북소스타트 80mg군의 63.3%보다 낮았다. 두 군의 차이는 -3.99%p로, 사전에 정한 기준을 충족하지 못해 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 입증하지 못했다.
안전성 측면에서는 양호한 결과를 보였다. 임상 3상 주 연구기간 동안 이상사례는 전체 환자의 51.5%에서 발생했으며, 에파미뉴라드와 페북소스타트 투여군 사이에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 중대한 이상사례나 중대한 약물이상반응 등의 발생률에서도 유의한 차이가 없었으며, 사망을 초래한 이상사례도 발생하지 않았다.
JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 오는 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 진행할 예정이다. 에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 과제로 선정됐으며, 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)를 마쳤다. 이와 함께 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 지속 추진할 계획이다.
JW중외제약 함은경 대표는 "통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다"며 "품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
