한미약품이 기술수출해 개발단계에 있는 폐암신약 물질이 글로벌 시판 성공에 한걸음 더 다가섰다.
한미약품은 자사가 개발해 기술수출한 폐암신약 물질 'HM61713'이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신치료제'로 지정됐다고 21일 밝혔다.
FDA는 환자의 생명을 위협하는 중대한 질병에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 신약 후보물질의 경우 '혁신치료제'로 지정해 2상 임상 결과만으로도 신속하게 허가를 부여하는 허가촉진 제도를 운영하고 있다.
앞서 한미약품은 지난 7월 글로벌 제약기업 베링거인겔하임에 한국·중국을 제외한 전세계 지역에 대해 판권을 제공하는 판매계약을 체결했으며, 현재 전세계적으로 HM61713의 2상 임상시험이 진행 중이다.
이번 혁신치료제 지정과 별개로 베링거링겔하임은 내년에 해당 약물의 2상 임상을 마치고 3상 임상을 진행하는 것을 목표로 두고 있으며, 오는 2017년에는 전세계 판매허가를 맡을 것으로 기대하고 있다.
이에 따라 임상 2상이 성공적으로 마무리될 경우 내년에는 시판 허가를 받을 수 있을 것으로 관측된다.
이번 혁신치료제 지정은 HM61713의 1·2상 임상 최신 연구결과를 근거로 이뤄졌다. 회사 측은 기존 치료제(EGFR 티로신 키나제 억제제)로는 잘 치료되지 않는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 해당 약물 800mg을 1일 1회 투여한 결과 안전성과 종양감소 효과를 확인했다고 전했다.
'HM61713'의 혁신치료제 지정은 한국 제약기업이 개발한 신약 후보물질 중 국내 최초의 사례하는 것이 회사 측의 설명이다.
한편 한미약품은 국내 식품의약품안전처에 HM61713에 신약 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
