삼성바이오에피스가 이달과 내년 1월 골질환 치료제 바이오시밀러 '오보덴스(Obodence)'와 '엑스브릭(Xbryk)'을 유럽에서 순차적으로 직접 판매에 나선다고 2일 밝혔다.
오보덴스와 엑스브릭은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)의 바이오시밀러다. 두 제품 모두 데노수맙 성분을 기반으로 한다. 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 오보덴스와 골거대세포종 등 치료에 사용하는 엑스브릭으로 구분된다.
삼성바이오에피스는 2016년 자가면역질환 치료제 '베네팔리(Benepali, 엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)'를 유럽에 출시한 것을 시작으로, 면역학·종양학·안과학·혈액학 분야로 포트폴리오를 넓혀왔다. 이번 두 제품 추가로 유럽 시장에서 상용화한 바이오시밀러는 총 10종에 이르게 됐으며, 유럽 첫 제품 출시 이후 약 10년 만에 두 자릿수 제품 라인업을 구축하게 됐다.
회사는 유럽 시장에서 쌓아온 상업화 역량과 노하우를 바탕으로, 유럽 법인을 중심으로 한 맞춤형 마케팅·영업 전략을 통해 오보덴스와 엑스브릭을 직접 판매할 계획이다.
삼성바이오에피스는 유럽에서 희귀질환 치료제 '에피스클리(Epysqli, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)'를 자체적으로 판매해 왔다. 여기에 오보덴스와 엑스브릭까지 직판 품목으로 더해지면서 유럽 내 환자 및 의료진과의 접점을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부 부사장은 "글로벌 시장에서 다양한 치료 분야의 바이오시밀러를 개발·판매해 온 경험을 바탕으로 오보덴스와 엑스브릭을 선보이게 됐다"며 "바이오시밀러를 통해 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하는 동시에, 건강보험 재정 절감에 기여해 사회적 가치를 높일 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2023년 1월까지 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행해 오보덴스의 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 입증했다. 이를 바탕으로 지난 2월 미국과 유럽에서 품목 허가를 획득했다.
