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SK바사, 코로나 백신 임상3상 '본격화'…투약 개시

  • 2021.08.30(월) 17:28

합성항원 백신 'GBP510' 임상3상 본격 개시
28일 간격 2회 투여…국내‧외 4000명 대상

/그래픽=비즈니스워치

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상3상을 본격적으로 시작했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 피험자 투약을 개시했다고 30일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 지 약 3주 만이다. 국내에서 개발한 코로나19 백신 후보물질로선 첫 임상3상 투약이다.

GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 유전자재조합기술을 이용해 만들어진 바이러스 항원 단백질을 투여해 면역반응을 일으킨다.

앞서 SK바이오사이언스는 GBP510의 임상1·2상 중간분석 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 건강한 성인 80명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성됐다. ▷관련기사: '국산 코로나 백신' 출시 눈앞…SK바사, 임상3상 (8월10일)

30일 부산 동아대학교병원에서 임상3상 피험자에게 GBP510를 투약하고 있다. /자료=SK바이오사이언스

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 국내‧외 성인 4000명을 대상으로 임상3상을 진행한다. GBP510에 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제를 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투약하는 방식이다.

이와 함께 해외 임상에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스 측은 "비영리 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 손잡고 동유럽, 동남아 등 해외에서도 임상3상 IND 승인을 신청 중"이라며 "이르면 내달부터 임상시험에 돌입할 계획"이라고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이번 임상3상을 통해 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가, 내년 상반기까지 중간 데이터를 확보할 예정이다. 이어 국내 보건당국의 신속 허가를 받은 이후에는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차에 돌입한다는 구상이다.

SK바이오사이언스가 GBP510 개발에 성공하면 국내 코로나19 백신 수급 문제도 해소될 수 있다. 또 GBP510은 감염병예방혁신연합(CEPI)의 지원을 받은 만큼 개발을 완료하면 코로나19 백신 공급 다국가 연합인 '코백스 퍼실리티(COVAX)'를 통해 전 세계에 공급된다.

SK바이오사이언스 관계자는 "SK바이오사이언스가 개발한 국산 백신인 만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립해 공급할 수 있다"며 "장기적으로는 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 빠르게 대처할 수 있어 백신 주권을 확보하는 데 기여할 수 있다"고 말했다.

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