첫 번째 국산 코로나19 백신 탄생이 임박했다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신의 품목허가를 권고했다. 식약처는 이번 주 내 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다.
아스트라제네카보다 효능 높다
28일 식약처에 따르면 중앙약심은 지난 26일 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 개발명: GBP510)'의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 회의를 열었다. 이날 회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 외부 전문가 16인, 식약처 코로나19 위기대응 지원본부 7인 등 총 38명이 참석했다.
새롭게 사용되는 의약품은 약사법에 따라 중앙약심에서 안전성과 효과성에 대해 자문을 구해야 한다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거쳐야 한다.
중앙약심은 스카이코비원의 안전성과 효과성을 모두 허용·인정할 수 있는 수준으로 판단했다. 스카이코비원은 아스트라제네카(AZ)의 벡스제브리아주와 비교한 면역원성 결과에서 높은 효능을 입증했다. 중앙약심은 "18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 백신군 98.06%로 대조군(87.30%)보다 10.76% 높게 확인됐다"면서 "허가를 위한 면역원성 결과를 인정가능한 수준으로 판단했다"고 밝혔다. 또 허가 후 백신의 예방 효과 자료를 제출하도록 권고했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등도 허용할 수 있는 수준으로 봤다. 스카이코비원 투여 후 4주간 조사한 결과, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 약 13.3%(3029명 중 402명)에서 발생한 것으로 나타났다. 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군인 AZ의 벡스제브리아주는 약 14.6%(996명 중 45명)로 스카이코비원과 큰 차이가 없었다.
중대한 이상사례 역시 스카이코비원은 0.5%(15명, 15건), 벡스제브리아주는 0.5%(5명, 9건)로 유사했다. 다만 중앙약심은 "피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다"고 말했다.
스카이코비원은 앞선 21일 검증자문단 자문 결과 허가를 위한 효과성과 임상시험 중 안전성을 인정받았다. 식약처는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 종합적으로 판단, 이번 주 내 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 계획이다.
'합성항원' 방식 코로나 백신
스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발한 '합성항원' 방식의 코로나19 백신이다. 합성항원 방식은 유전자재조합기술을 이용해 만들어진 바이러스 항원 단백질을 투여해 면역반응을 일으킨다.
합성항원 백신은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 오랜 기간 쓰인 만큼 안전성과 유효성이 입증됐다는 평가를 받는다. 업계에선 스카이코비원이 메신저리보핵산(mRNA) 등 새로운 플랫폼 백신에 거부감이 있는 사람들의 접종을 유도할 것으로 기대한다.
초저온 보관해야 하는 mRNA 백신과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관도 가능하다. SK바이오사이언스는 "합성항원 방식 백신의 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것"이라고 설명했다.
SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원 총 1000만 도즈(1도즈 = 1회 접종량)에 대해 국내 공급계약을 맺었다. 또 회사는 스카이코비원을 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급할 예정이다. 코백스가 백신을 공급하는 국가는 144개국에 달한다. 스카이코비원은 감염병예방혁신연합(CEPI) 등으로부터 총 2억1370만달러(약 2450억원)를 지원받은 바 있다.
회사 관계자는 "식약처 품목허가 이후엔 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재(EUL) 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장을 공략할 것"이라며 "올해 안으로 부스터샷, 청소년 등으로 적응증도 확대할 계획"이라고 말했다.
