HLB가 인허가 및 상업화 단계에 진입한 표적항암제 '리보세라닙'의 생산 준비에 돌입했다.
HLB는 최근 그룹 내 계열사인 엘레바, HLB생명과학, HLB제약과 리보세라닙의 생산 및 판매·유통 등을 위한 상호 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 리보세라닙의 인허가는 물론 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종 행정절차에 속도를 낼 계획이다.
리보세라닙은 신생 혈관 생성을 억제하는 표적항암제다. HLB가 지난 2009년 미국 바이오 회사에 지분을 투자하면서 도입했다. 엘레바가 한국과 중국을 제외한 글로벌 판권을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 갖고 있다.
앞서 HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약허가신청(Pre-NDA/BLA)을 마쳤다고 발표한 바 있다. HLB에 따르면 리보세라닙은 간암 1차 환자를 대상으로 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용투여하는 임상3상을 진행한 결과, 1차 유효성지표의 통계적유의성을 충족했다. 오는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO)에서 전체 데이터가 공개된다.
또 HLB는 리보세라닙의 적응증을 확대에도 주력하고 있다. 선낭암을 적응증으로 한 리보세라닙 단독 임상2상을 완료, 가속승인 절차를 준비 중이다. 선낭암은 난치성 암종이다. 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받으면 계열 최초 치료제(First-in-Class)가 될 수 있다는 기대가 나온다.
김동건 HLB 대표는 "리보세라닙은 예후가 좋지 않은 간암, 선낭암 환자를 대상으로 한 임상에서 뚜렷한 치료효과를 입증했다"면서 "간암 치료제 허가를 위한 사전절차에 들어선 만큼 회사는 미국, 유럽을 포함한 각국 상업화 준비를 선제적으로 진행해 빨리 리보세라닙이 블록버스터 신약으로 자리 잡도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
