삼성바이오에피스가 바이오시밀러 업계의 최대 격전지로 꼽히는 키트루다(MSD가 개발한 면역항암제) 시장을 선점하기 위해 움직였다. 키트루다의 국내 물질특허 기간은 아직 2년이 남았으나 경쟁사보다 먼저 시장에 진입하기 위한 절차에 들어갔다.
키트루다는 지난해 글로벌 매출 316억4100만 달러를 기록한 세계 최대 의약품이다. 국내 매출도 약 4500억원에 달한 것으로 알려졌다. 바이오시밀러 기업들이 특허 만료만을 기다리며 군침을 흘리는 이유다.
15일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 지난 10일 식약처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 품목허가를 신청했다. 국내에서 이뤄진 키트루다 바이오시밀러의 첫 품목허가 신청이다. 품목허가 신청 나흘 전인 지난 6일에는 키트루다 제형특허를 상대로 소극적 권리범위확인심판도 청구했다.
이는 약사법상 '우선판매품목허가'를 받기 위한 행보로 풀이된다. SB27이 요건을 충족시켜 식약처로부터 '우선판매권(이하 우판권)'을 획득하면 판매가능일부터 9개월간 후발 바이오시밀러의 판매를 제한할 수 있다. 오리지널 의약품과 경쟁해야 하지만, 다른 바이오시밀러보다 먼저 시장에 진입해 초기 주도권을 확보할 수 있는 셈이다.
우판권을 받기 위한 경쟁은 크게 '허가'와 '특허'라는 두 관문을 통과해야한다. 경쟁사보다 먼저 품목허가를 신청해 최종 허가를 받아야 하고, 오리지널 의약품의 특허에도 가장 먼저 도전해 유리한 심결이나 판결을 확보해야 한다. 삼성바이오에피스가 특허 만료까지 약 2년이 남은 시점 남았음에도 두 절차를 서두룬 이유다.
품목허가, 국내 첫 신청으로 유리한 고지
우판권 확보를 위한 첫 번째 포석은 경쟁사보다 먼저 품목허가를 신청하는 것이다. 약사법은 오리지널 의약품을 토대로 허가를 신청한 후발 의약품 가운데 가장 이른 날 신청한 업체에 우판권을 부여한다. 최종적으로 품목허가도 받아야 한다.
삼성바이오에피스는 지난 10일 국내 기업 중 처음으로 키트루다 바이오시밀러 SB27의 품목허가를 신청했다. 현재까지는 우선판매품목허가에 필요한 '최초 허가신청' 요건에서 유리한 위치를 확보한 셈이다.
업계에서는 별도의 자료 보완이나 심사 지연이 없다면 바이오시밀러의 국내 품목허가에 통상 1년 안팎이 걸리는 것으로 보고 있다.
통상적인 일정을 따른다면 SB27은 이르면 2027년 하반기, 늦어도 2028년 초 허가를 받을 가능성이 삼성바이오에피스가 키트루다의 국내 물질특허가 끝나는 2028년 6월에 맞춰 출시를 준비할 수 있다는 의미다.
특허심판도 첫 번째…우판권 확보 두번째 조각
우판권을 획득하기 위한 두번째 조건은 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 자사 제품이 특허 권리범위에 속하지 않는다는 유리한 심결 또는 판결을 확보하는 것이다.
삼성바이오에피스는 품목허가 신청 나흘 전인 지난 6일 키트루다 제형특허를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. SB27이 키트루다의 제형특허를 침해하지 않는다는 판단을 구한 것이다.
키트루다의 물질특허는 2028년, 제형특허는 2032년 만료된다. 삼성바이오에피스가 유리한 심결을 받으면 2032년까지 기다리지 않고 물질특허가 끝나는 2028년부터 SB27을 판매할 길이 열린다.
이번 청구는 식약처 공개자료상 해당 제형특허에 대한 국내 첫 심판 청구다. 약사법은 최초 심판 청구일부터 14일 안에 청구한 업체도 같은 우판권 경쟁 자격을 인정한다.
오는 20일까지 다른 회사가 유사한 심판을 청구하지 않는다면 삼성바이오에피스가 '최초 심판 청구자' 지위에 올라 우판권 획득 가능성은 더욱 높아진다는 의미다.
업계 관계자는 "우판권 요건인 '유리한 심결'이 최종심 승소를 뜻하는 것은 아니다"라며 "최종심이 확정되기 전에도 우판권을 먼저 확보할 수 있다는 점에서 심판 청구를 서두른 것은 영리한 선택"이라고 평가했다
한편, 삼성바이오에피스는 과거 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리'로도 같은 전략을 구사했다. 2022년 6월 품목허가를 신청하면서 솔리리스의 용도특허에 무효심판을 청구했고, 이듬해인 2023년 특허심판원과 특허법원에서 각각 유리한 판단을 받았다. 이후 2024년 1월 국내 품목허가와 우판권을 동시에 획득해 단독 판매 기간을 확보한 바 있다.
