셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러(생물의약품 복제약) '앱토즈마'의 품목허가를 식품의약품안전처로부터 받았다고 23일 밝혔다.
앱토즈마는 우리 몸에서 염증을 유발하는 단백질(인터루킨-6)을 억제하는 원리로 주로 류마티스 관절염 치료에 쓰인다. 오리지널 의약품인 악템라의 지난해 글로벌 매출액은 26억3000만 스위스프랑(약 4조원)에 달한다.
셀트리온은 앞서 지난 13일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 품목허가 승인권고 의견을 받았다. 통상 CHMP의 권고 이후 2~3개월 사이 공식허가가 이뤄진다. 미 식품의약국(FDA)에도 허가를 신청해 결과를 기다리고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가 권고를 통해 글로벌 시장 내 셀트리온의 위상은 급격히 높아질 것으로 예상되는 만큼 기대에 부응할 수 있도록 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침"이라고 했다.
한편, 셀트리온은 이번 승인을 통해 총 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보했다. 추가적인 품목허가를 획득해 2030년까지 지금의 두 배인 22개의 바이오시밀러 제품군을 구축한다는 계획이다.
