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보령제약, '스토가에선 발암물질 미검출' 자체 검증

  • 2019.10.21(월) 15:58

라니티딘 여파로 라푸티딘 성분 안전성 확인

▲보령제약의 위궤양 및 위염 치료제 '스토가'(사진 제공=보령제약)

위장약 성분인 라니티딘에서 발암 추정물질인 NDMA가 검출된 이후 티딘 계열 성분으로 우려가 확산하고 있다. 이에 보령제약은 위궤양 및 위염 치료제 '스토가'에 대한 자체 실험을 통해 NDMA가 검출되지 않았음을 확인했다.

보령제약은 위궤양 치료제 '스토가'에 대해 자체 시험한 결과 발암 의심 물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되지 않았다고 21일 밝혔다.

지난달 국내·외 라니티딘에서 NDMA가 검출되면서 그 여파가 티딘계열 전체로 확산되는 추세다. 이에 보령제약은 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다.

스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori)제균 적응증을 획득한 의약품이다.

이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증을 진행했다. 보령제약에 따르면 두 시험방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.

또한 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분이슈 시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 이루어졌으며 관련 성분 또한 전혀 검출되지 않았다.

보령제약은 중남미, 동남아 등에 카나브(피마사르탄) 해외허가와 시판을 진행하며 NDMA 등 의약품의 안전성 검증을 위한 설비와 역량을 글로벌 수준으로 갖추고 자체시험을 진행해왔다.

이삼수 보령제약 사장은 "라니티딘 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)의 안전성을 실험데이터를 통해 처방의들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다"면서 "앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나갈 것"이라고 말했다.

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