글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항응고제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'의 물질특허가 오는 9월 만료됨에 따라 국내 제약바이오 기업들의 복제의약품(제네릭)이 출격 채비를 하고 있다.
7일 기준 국내 42개 제약바이오 기업들이 엘리퀴스 2.5밀리그램과 5밀리그램에 대한 제네릭 총 84개 품목을 허가받았다.
대부분은 위탁제조를 통해 시장 출격을 준비하고 있다. 동아에스티·대웅바이오·제일약품 등 15개사는 휴온스, 한미약품·유한양행 등 18개사는 비보존제약, 보령 1곳은 유영제약이 위탁제조하는 품목이다. 나머지 휴온스와 비보존제약을 포함해 종근당·동국제약·신일제약·삼진제약 등 8개사만 자체 제조하는 제네릭이다.
오리지널 의약품인 엘리퀴스는 혈액의 응고 능력을 감소시켜 혈전 형성을 방지하는 항응고제다. 정맥혈전증, 폐색전증, 심장판막 수술, 심방세동, 뇌경색 등에 사용된다. 엘리퀴스는 지난 2011년 11월 품목허가를 획득하고 2013년 7월 국내 출시했다.
특이한 점은 이들 제네릭이 지난 2019년 6월 발매한 적이 있다는 점이다. 제네릭사들은 지난 2015년 특허심판원에 엘리퀴스의 물질특허 무효 소송을 제기했고 1·2심에서 승소하면서 2018년부터 제네릭을 속속 출시했다. 하지만 제네릭 출시 3년만에 대법원이 BMS의 손을 들어주면서 제네릭사들은 2021년 4월 시장에서 철수해야 했다.
식품의약품안전처가 품목허가를 승인한 엘리퀴스 제네릭은 총 47개사 94개 품목이지만 이 여파로 녹십자와 일동제약, HK이노엔은 허가를 자진 취하했고 오스코리아제약, 에이프로젠바이오로직스 2곳은 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 품목허가 유효기간은 허가신고일로부터 5년으로, 유효기간 만료 6개월 전까지 갱신하지 않을 경우 자동으로 품목허가 대상에서 제외된다.
이에 따라 오리지널사인 BMS를 포함해 총 43개사가 아픽사반 시장에서 경쟁을 벌이게 됐다. 엘리퀴스는 기존 주사 형태인 와파린과 달리 경구 투여로 투약편의성이 높고 음식물과의 상호작용 우려가 적어 식사 제한이 없다. 또 뇌졸중 및 전신색전증 발생, 주요 출혈 위험도 등이 낮은 것이 특징이다.
엘리퀴스는 이 같은 강점으로 매출이 급증하다가 2016년 경쟁약물인 일본 다이이찌산쿄의 '릭시아나'가 출시되며 항응고제 시장 2위로 밀려났다. 그럼에도 엘리퀴스의 지난해 국내 매출은 전년 대비 4.9% 증가한 773억원으로 매년 늘어나는 추세다.
업계 관계자는 "엘리퀴스가 국내에서는 항응고제 시장 2위지만 글로벌 시장에서는 1위"라며 "국내 심혈관계 질환 환자들도 계속해서 늘고 있어 제네릭 경쟁이 치열하게 벌어질 것으로 보인다"고 했다.
