이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 ABL503의 임상 개발 범위를 넓힌다. 신규 암종 환자 대상 단독요법 시험군을 추가하고 PD-1 억제제 병용요법 평가에 나서며 적응증 확대와 병용치료 가능성 검증에 착수했다.
에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL503(라지스토미그)의 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.
ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오기업 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 PD-L1(암세포의 면역회피를 돕는 단백질)과 4-1BB(면역세포 활성화를 유도하는 수용체)를 동시에 표적하는 이중항체 후보물질이다. 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 용량 증량(Dose Escalation), 용량 확장(Dose Expansion), 종양 확장(Tumor Expansion) 파트로 구성된 단독요법 임상 1상이 진행되고 있다.
이번 IND 변경 신청에는 기존 종양 확장 파트에 새로운 암종을 대상으로 한 ABL503 단독요법 코호트 추가와 함께, ABL503 및 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 파트 신설이 포함됐다. 임상은 한국과 미국 내 8개 이상 기관에서 진행될 예정이다.
임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응(IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이와 함께 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등 항종양 활성 관련 지표도 평가할 계획이다.
에이비엘바이오 이상훈 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"며 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
