삼성바이오에피스가 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러의 국내 허가 절차에 가장 먼저 돌입했다. 미국 등 주요 글로벌 시장에 앞서 국내에서 먼저 허가 신청에 나서며 상용화 준비에 속도를 높이고 있다.
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 곳은 삼성바이오에피스가 첫 번째다.
키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 면역관문 단백질인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로 단일 의약품 브랜드 기준 세계 최대 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
삼성바이오에피스는 이번 품목허가 신청 대상에 총 16개 질환의 적응증을 포함했다. 키트루다 바이오시밀러를 둘러싼 글로벌 개발 경쟁이 본격화하는 가운데 국내 허가 경쟁에서 한발 앞서 나간 셈이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "회사 내부 스케줄에 따라 품목 허가 신청까지 과정이 순탄하게 이루어진 결과"라고 설명했다.
회사는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상과 3상을 진행했다. 임상 1상에는 4개국 환자 163명, 임상 3상에는 14개국 환자 555명이 참여했다.
회사는 임상을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학적 동등성을 입증하고, 유효성과 안전성 측면에서도 오리지날과의 유사성을 확인했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "품목허가 심사 과정에서 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행하겠다"며 "국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
