종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출을 위한 허가 절차에 들어갔다.
종근당바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 중국에서 품목허가를 승인받아 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
CU-20101은 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 국내에서는 '티엠버스'라는 제품명으로 허가받아 판매되고 있다.
종근당바이오에 따르면 CU-20101의 중국 임상 3상에는 총 554명이 참여했으며, 보톡스를 대조군으로 미간주름 개선 효과를 평가해보니 보톡스와 유사한 수준의 개선 효과를 확인했다.
안전성 평가에서 이상반응 발생 양상이 보톡스와 유사한 수준으로 나타났으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 확인했다.
중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 알려져 있다. 앞서 종근당바이오는 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 지난 2022년 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다.
큐티아 테라퓨틱스는 중국 전역의 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 기반으로 CU-20101의 현지 판매를 담당할 예정이다. 품목허가가 이뤄질 경우 종근당바이오는 큐티아의 현지 네트워크를 활용해 중국 시장에서 제품 판매를 추진한다는 계획이다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "중국 진출을 발판으로 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획"이라고 말했다.
