한미약품이 유럽 학회에서 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 연구 내용을 발표한다.
4일 한미약품은 오는 8일부터 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽소아내분비학회(ESPE)에서 선천성 고인슐린증 치료제 후보물질 에페거글루카곤(코드명: HM15136)에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표할 것이라 밝혔다.
한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤'을 세계 최초로 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다.
선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환이다. 현재까지 해당 질환을 특정한 미국식품의약국(FDA) 승인 치료제가 없어 환자들은 허가 이외 의약품을 사용하거나 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다.
지난해 한미약품의 유럽 학회 발표에 따르면 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 환자에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며 저혈당 및 심각한 저혈당 발생을 모두 감소시키는 효과를 나타냈다.
에페거글루카곤은 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받았다. 앞서 FDA와 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, FDA의 소아희귀질환 의약품과 EMA의 인슐린 자가면역증후군 치료 희귀의약품으로도 지정됐다.
이문희 한미약품 임상팀장은 "에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 핵심 투여 기간을 완료했다"며 "이번 구두발표에서는 임상에 참여한 환자들의 인구통계학적·임상적 특성을 발표할 예정"이라고 말했다.
