올해 국산 신약 42호로 허가받은 큐로셀의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '림카토(RIMQART, 성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 번째 주요 심사를 통과했다. 건강보험 급여가 적용되면 치료비 일부를 건강보험이 부담해 환자들의 치료비 부담을 낮출 수 있다.
큐로셀은 림카토가 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약평위 심의에서 제시된 평가금액을 수용하는 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.
림카토는 두 가지 이상의 항암치료를 받은 뒤에도 병이 재발하거나 치료에 반응하지 않는 성인 림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식품의약품안전처 품목허가를 받은 데 이어 7월 암질환심의위원회(암질심)를 통과했으며, 이번 약평위 심의를 거치면서 건강보험 급여 등재를 위한 주요 절차를 밟게 됐다.
림카토는 임상 2상에서 환자의 75.3%에서 치료 반응이 나타났으며, 67.1%는 암이 완전히 사라지는 완전관해에 도달한 것으로 확인됐다. 중증 부작용으로 꼽히는 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%의 환자에서, 신경독성은 3.8%의 환자에서 나타났다. 이 같은 임상 결과는 혈액학 분야 국제학술지 '블러드(Blood)'에도 게재됐다.
림카토는 국내 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 시설에서 CAR-T 세포 치료제로 제조·공급되는 것이 특징이다. 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내 치료제를 제조하는 방식으로, 치료기관이 별도의 세포처리시설을 구축하지 않아도 치료가 가능하다는 게 회사 측 설명이다.
향후 건강보험 급여가 적용될 경우 CAR-T 치료 인프라가 상대적으로 부족한 지역 거점병원에서도 림카토를 활용할 수 있는 기반이 마련될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식적으로 전달받은 뒤 세부 조건을 검토하고, 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 진행할 계획이다. 회사는 연내 건강보험 급여 등재를 목표로 하고 있다.
림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐으며, 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정돼 관련 절차를 진행해 왔다.
김건수 큐로셀 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "뛰어난 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
