RNA 기술 기반 신약개발기업 올릭스가 호주에서 진행 중인 탈모 치료제 임상시험을 2상부터 뉴질랜드로 확대한다. 임상 참여 인원을 늘려 치료 효과와 안전성을 평가할 데이터를 확충할 계획이다.
8일 올릭스는 정정공시를 통해 자사 탈모 치료제 후보물질 OLX104C(물질명: OLX72021)의 기존 호주 임상 1b/2a상 계획에 더해 2a상부터 뉴질랜드 지역에서의 임상을 추가한다고 밝혔다. 이에 따라 전체 임상시험 목표 대상자는 기존 120명에서 158명으로 늘어나게 된다.
뉴질랜드 임상은 현지 의약품의료기기안전청(Medsafe)의 승인을 거쳐 진행될 예정이다. 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관이 참여할 계획이며, 실시기관은 향후 개발 전략에 따라 조정될 수 있다고 설명했다.
올릭스는 지난해 12월 호주에서 OLX104C 임상 1b상 첫 환자 투약을 시작해 지난 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰을 마쳤다. 1b상은 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가하는 단계로, 후속 2a상을 통해 남성형 탈모 환자를 대상으로 치료 효과를 검증할 계획이다.
임상 2a상은 여러 시험기관에서 환자를 무작위로 배정하고 환자와 연구자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 하는 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행한다. 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C를 피부 안에 반복 주사했을 때의 유효성과 안전성을 평가한다.
OLX104C는 남성형 탈모에 관여하는 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 줄이는 리보핵산 간섭(RNAi) 치료제다. 두피에 직접 투여하는 국소 치료제 형태로 개발되고 있다.
회사는 연내 2a상 첫 환자 투약을 목표로 임상 개시를 준비하고 있다. 올릭스 관계자는 "연내 첫 환자 투약을 목표로 후속 임상을 차질 없이 준비하고 있으며, 확대된 환자 규모를 바탕으로 향후 글로벌 개발을 위한 임상 근거를 충실히 확보해 나갈 계획"이라며 "뉴질랜드 임상시험 계획이 승인되는 즉시 관련 내용을 공시할 예정"이라고 말했다.
