SK바이오팜이 도입 예정인 뇌전증 신약 후보물질이 미국 임상에서 제동이 걸렸다. 도입 계약을 발표한 지 보름만에 미국 식품의약국(FDA)로부터 부분 임상 보류를 통보받으면서다.
10일 SK바이오팜에 따르면 파트너사인 바이오헤븐은 신약 '오파칼림' 2/3상'에 대해 FDA로부터 부분 임상 보류 통보 사실을 전달받았다.
앞서 SK바이오팜은 지난달 26일 바이오헤이븐과 오파칼림 및 후속 칼륨채널(Kv7) 활성화제, 신약 발굴 플랫폼에 대한 세계 독점 기술도입 계약을 체결했다고 발표했다. 계약 규모는 계약금과 개발·허가 단계별 기술료를 합쳐 최대 7억9500만달러(약 1조1000억원)다. 판매에 따른 로열티는 별도로 지급하는 형태다.
반환 의무가 없는 계약금은 4억달러(약 5532억원)다. 거래 종결 때 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 나머지 5000만달러를 지급하는 조건이다. 현재 거래 종결 전인 만큼 대규모 자금 집행을 앞두고 임상 변수가 불거진 셈이다.
SK바이오팜의 공시에 따르면 FDA가 문제 삼은 것은 비임상시험에서 관찰된 독성이다. 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여했을 때 나타난 독성이 설치류에만 해당하는지 확인할 추가 자료를 요청했다. 기존 환자의 투약은 계속할 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다.
SK바이오팜 측은 "당시 확보한 자료와 복수의 외부 전문가 검토를 바탕으로 해당 독성이 설치류에 특이적인 현상으로, 사람의 안전성과는 관련이 없을 가능성이 크다고 평가했다"며 "현재까지 1200명 이상을 대상으로 임상시험을 진행했으며 해당 독성 소견과 직접 연관된 이상사례는 확인되지 않았다"고 설명했다.
이어 "바이오헤이븐은 이를 뒷받침할 추가 자료를 확보하기 위한 절차를 진행하고 있다"며 "바이오헤븐과 관련 내용을 면밀히 검토하고 있으며 부분 임상 보류 해제에 필요한 사항을 지속적으로 논의하고 있다"고 밝혔다.
