SK바이오팜이 최근 도입 계약을 맺은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'의 미국 부분 임상 보류 조치에 대한 대응 계획을 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)이 부분 임상 보류를 해제하면 파트너사 바이오헤이븐과의 계약을 마저 진행하고 계약금 역시 해제 이후에 지급한다는 방침이다. 바이오헤이븐은 다음달 초 추가 비임상 자료를 FDA에 제출할 예정이며, 11월까지 보류 조치가 해제되기를 기대하고 있다.
SK바이오팜은 11일 오전 컨퍼런스콜을 열고 전날 발표한 오파칼림의 부분 임상 보류 조치와 향후 대응 계획을 설명했다. 회사는 신규 환자 모집을 일시 중단하는 조치로 기존 환자의 투약은 이어진다며, 전체 임상 개발 일정에 미칠 영향은 제한적이라고 밝혔다.
유상호 SK바이오팜 본부장은 "바이오헤이븐이 임상 보류 해제를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 추가 자료를 준비하고 있다"며 "자료 제출 시점은 9월말에서 10월초로 예상하며, 11월까지 문제를 해결할 수 있을 것으로 공유받았다"라고 말했다. 다만 자료 제출 후 FDA와 협의해야 하는 만큼 보류 해제 시점을 단정하기는 어렵다고 덧붙였다.
'쥐 대상 독성'…임상·계약 영향은?
이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험 소견에서 비롯됐다. FDA는 전날(10일) 해당 독성이 설치류에 국한된 현상인지 확인할 추가 자료를 요구했다.
유 본부장은 "오파칼림의 기술 도입 전 실사 과정에 이미 알고 있었던 문제"라면서 "내부 연구진과 전직 FDA 심사관을 포함한 외부 전문가 검토 결과, 설치류의 대사 특성에 따른 소견으로 사람에게 같은 문제가 나타날 가능성은 낮다고 판단했다"고 밝혔다.
이어 "지금까지 1200명 이상을 대상으로 진행한 사람 대상 임상시험에서 해당 비임상 독성 소견과 관련된 이상사례는 확인되지 않았다"고 강조했다.
현재 기술도입 계약은 서명을 마쳤지만 거래 종결 전 단계다. 이에 따라 바이오헤이븐이 추가 비임상시험과 FDA 대응을 책임지고 있다.
유 본부장은 "계약금을 아직 지급하지 않았으며, 양사가 부분 임상 보류 문제를 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 진행하고 있다"고 말했다.
임상 개발 일정에 미칠 영향도 제한적이라고 설명했다. FDA의 이번 조치는 신규 환자 모집을 일시 중단하는 것으로, 기존 환자는 투약을 이어갈 수 있어서다.
유 본부장은 "RISE3는 지난 6월 환자 모집을 완료해 추가로 들어올 환자가 없다"며 "이에 따라 바이오헤이븐은 톱라인 발표 일정을 유지하고 있다"고 말했다.
반면 환자를 모집 중인 RISE2는 보류 기간 신규 등록을 멈춘다. 유 본부장은 "현재 600명 이상이 투약을 이어가고 있다"며 "신규 환자 모집이 일시 중단되더라도 향후 충분히 모집할 수 있을 것으로 보고, 전체 임상 개발 일정은 기존 계획대로 진행할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.
