알테오젠의 피하주사(SC) 제형 전환 기술을 적용한 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'가 일본에서 판매 승인을 받았다.
알테오젠은 자사 피하주사 제형 변경 플랫폼 '하이브로자임'의 핵심 물질인 'ALT-B4'를 적용한 키트루다SC가 일본에서 제조·판매 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
일본 제품명은 '키젝트'다. 일본에서 허가받은 첫 피하주사 제형 면역관문억제제로, 기존 정맥주사(IV) 제형 키트루다와 동일한 광범위한 암 적응증을 확보했다.
키트루다SC는 키트루다의 성분인 펨브롤리주맙과 ALT-B4의 성분인 베라히알루로니다제 알파를 결합한 복합제다. 기존 키트루다는 혈관을 통해 약 30분간 투여하지만 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여할 수 있다.
ALT-B4는 피부 밑 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물의 확산과 흡수를 돕는 재조합 인간 히알루로니다제다. 정맥주사로 투여하던 대용량 바이오의약품을 피하주사로 바꾸는 데 활용한다.
이번 일본 승인은 진행성·재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 3상 'MK-3475A-D77'을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 키트루다 피하주사 병용요법과 정맥주사 병용요법을 비교해 피하주사 제형의 비열등성을 확인했다. MSD에 따르면 안전성에서도 기존 정맥주사 제형과 비교해 새로운 문제가 확인되지 않았다.
알테오젠은 지난달 MSD로부터 키트루다SC의 첫 판매 마일스톤(단계별 기술료)으로 2500만달러(약 345억원)를 받는다고 공시했다. 양사 계약에 포함된 최대 10억달러(약 1조3800억원) 규모의 판매 마일스톤 가운데 첫 번째 성과다.
알테오젠 관계자는 "이번 일본 승인으로 글로벌 시장에서 피하주사 제형 전환을 확대할 기반이 마련됐다"며 "글로벌 제약사들과 협력해 다양한 바이오의약품의 피하주사 제형 전환을 확대하겠다"고 말했다.
