면역항암제 '키트루다'의 경쟁약 '옵디보'를 둘러싼 바이오시밀러 특허 분쟁이 시작됐다. 암젠의 옵디보 복제약이 미국 허가 절차에 들어가자 오리지널 개발사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 오노약품이 소송을 제기하며 시장 방어에 나섰다.
지난 16일(현지시간) 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 BMS와 오노약품은 암젠의 옵디보 바이오시밀러가 자사 특허를 침해한다며 미국 델라웨어주에서 소송을 제기했다. 암젠은 옵디보 바이오시밀러 후보물질 'ABP 206'의 승인 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하는 한편 연말까지 허가 여부가 결정될 것으로 예상했다.
옵디보는 면역세포의 암세포 공격을 억제하는 PD-1 경로를 차단하는 면역항암제다. 성분명은 '니볼루맙'으로, 지난 2014년 미국에서 진행성 흑색종 치료제로 처음 승인받은 뒤 다양한 암종으로 적응증을 넓혀왔다. 미국 특허 만료 시점은 다가올 2028년으로 예상된다. 옵디보는 지난해 미국에서만 59억달러(약 8조원) 이상의 매출을 올렸다.
BMS, 암젠 복제약, "특허 만료 전 출시" 주장
BMS와 오노약품은 암젠이 옵디보의 활성 성분과 치료 방법 등을 보호하는 주요 미국 특허가 만료되기 전에 바이오시밀러를 출시하려 한다며, 보유 특허 7건에 대한 침해를 이유로 법원에 제조·판매 금지 명령을 요구했다.
이번 분쟁에서는 암젠이 제공한 제조 공정 정보의 범위가 쟁점으로 떠올랐다. BMS와 오노약품은 암젠이 특허침해 여부를 판단하는 데 필요한 정보를 충분히 공개하지 않았다고 주장했다.
양사가 제시한 소장에 따르면 BMS는 암젠이 제공한 자료를 검토한 뒤 빠진 정보가 있다며 추가 자료를 요청했다. 암젠이 자사 특허 기술을 제조 과정에 사용하는지 확인하려면 세부적인 공정 정보가 필요하다는 취지다.
암젠, 품목허가 받아도…판매 불확실
관건은 허가 이후 실제 판매를 언제 시작할 수 있느냐다. FDA의 품목허가와 특허 분쟁은 별개인 절차인만큼, 암젠이 연내에 FDA 승인을 받더라도 곧바로 미국 시장에 제품을 출시할 수 있는 것은 아니다.
BMS는 최신 연례보고서에서 미국 내 옵디보 바이오시밀러의 가장 이른 예상 진입 시점을 2028년으로 제시했다. 이는 회사의 예상으로, 암젠 제품의 출시 일정이 확정됐다는 의미는 아니다. 이번 소송은 허가 절차와 함께 시장 진입 시점을 가를 변수다.
BMS는 특허 방어와 함께 후속 제형도 확보했다. 지난 2024년 12월27일 FDA 승인을 받은 피하주사 제형 '옵디보 큐반티그'가 대표적이다. 옵디보의 성분인 니볼루맙에 재조합 인간 히알루로니다아제를 결합한 제품이다.
피하주사 제형 확보는 기존 정맥주사 제품에 이어 치료 선택지를 넓혀 브랜드 경쟁력을 유지하려는 전략이다. 바이오시밀러의 진입을 앞두고 특허를 통한 시장 방어와 후속 제품을 통한 경쟁력 확보가 동시에 진행되는 모습이다.
