제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 자큐보)'이 중국에서 주사제형 개발에 들어갔다.
중국 파트너사 리브존제약이 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 주사제 임상 3상 첫 환자 투여를 시작하면서 온코닉테라퓨틱스는 계약 조건에 따라 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 받을 것으로 예상된다.
먹는 경구제의 중국 품목허가 심사와 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상에 이어 주사제 개발까지 진행되면서 중국 내 자스타프라잔의 개발 범위가 점차 확대되는 모습이다.
온코닉테라퓨틱스는 중국 기술이전 파트너사 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제의 중국 임상 3상 첫 환자 투여를 시작했다고 23일 밝혔다.
이번 임상은 소화성궤양 출혈 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가한다. 임상 3상 진입에 따라 온코닉테라퓨틱스는 계약 조건에 따라 100만달러 규모의 개발 마일스톤을 리브존제약에 청구했다.
중국에서는 자스타프라잔 경구제의 허가 절차도 진행되고 있다. 리브존제약은 지난해 8월 미란성 위식도역류질환 치료를 위한 경구제의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 신청했으며 현재 심사가 진행 중이다. 지난 5월에는 헬리코박터 파일로리 제균요법에 대한 임상 3상에도 돌입했다.
이에 따라 중국에서는 자스타프라잔의 경구제 허가와 추가 적응증 개발, 주사제 개발이 동시에 진행되는 구조가 됐다. 이번 주사제 임상은 기존 위식도역류질환 경구 치료제와 다른 소화성궤양 출혈 적응증(사용 범위)을 대상으로 한다는 점에서 개발 범위를 넓히는 단계로 볼 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존제약과 자스타프라잔의 중국·홍콩·마카오·대만 지역 개발·허가·생산·상업화에 대한 독점 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만달러를 포함해 총 1억2750만달러다.
중국에서 자스타프라잔의 개발 단계가 진전되면서 마일스톤 수익도 이어지고 있다. 지난해 8월 중국 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청하면서 500만달러 규모의 마일스톤을 확보한 데 이어, 올해 5월에는 헬리코박터 파일로리 제균요법 임상 3상에 진입하며 100만달러의 개발 마일스톤을 수령했다. 이번 주사제 임상 3상 진입에 따라서도 계약 조건에 따라 100만달러 규모의 추가 마일스톤 수령이 예상된다.
중국은 자스타프라잔의 주요 해외 시장 가운데 하나다. 시장조사기관 IQVIA를 인용한 업계 자료에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 약 40조원 규모로, 이 가운데 중국 시장은 약 4조~6조원으로 추산된다. 리브존은 소화기 치료제 분야에서 연간 6000억원 이상의 매출을 올리는 현지 소화기 분야 선도 제약사로, 중국 내 강력한 영업·유통 기반을 갖추고 있다.
리브존제약은 중국에서 의약품을 개발·판매하는 제약사로 소화기 치료제 사업을 보유하고 있다. 자스타프라잔의 중국 개발에서도 경구제와 주사제를 병행하면서 적응증과 제형 확대를 추진하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "중국 소화기 시장에서 강력한 사업 기반을 갖춘 리브존과의 협력을 바탕으로 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다"며 "2023년 대규모 기술이전 이후 주요 임상 개발 성과가 지속적으로 이어지고 있는 만큼, 향후 중국 품목허가를 기점으로 자스타프라잔의 현지 상업적 가치가 본격화될 것으로 기대하며, 리브존과의 협력관계도 더욱 공고히 해 나갈 계획"이라고 말했다.
