대웅제약이 미국 항암제 시장에 진출하기 위해 인도 제약사 자이더스와 손을 잡았다.
대웅제약은 자이더스 월드와이드 디엠씨씨(Zydus Worldwide DMCC)와 항암제 DWJ108U(성분명: 류프로라이드아세트산염) 데포(Depot, 서방형) 주사제의 미국 내 임상 개발과 상업화 권리에 관한 공동개발, 기술수출 및 상품 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
항암제 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 복제약(제네릭)이다. 루프론데포는 미국 제약사 애보트와 일본 제약사 다케다가 설립한 합작회사가 1989년 미국에 출시한 전립선암 치료제로, 고환에서 전립선암 증식을 촉진하는 남성호르몬 데스토스테론 생산을 억제시키는 기전이다. 그동안 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 약물은 없는 실정이다.
그럼에도 대웅제약이 인도 제약사와 손을 잡고 미국 전립선암 치료제 개발에 나선 이유는 그만큼 시장 경쟁력이 커서다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있다.
대웅제약의 DWJ108U는 에멀전 원리를 활용해 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널 제품 루프론데포와 동일한 제조방식이다. DWJ108U가 미국에서 루프론데포의 제네릭으로 승인받으면 △전립선암 △폐경전 유방암 △자궁내막증 △자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있다.
이번 계약을 통해 대웅제약은 DWJ108U를 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다. 계약금액은 약 1200억원이고 계약기간은 첫 판매 시작 후 7년까지다. 1200억원의 계약금액 이외에도 매년 현지에서 발생하는 수익의 상당 비율을 배분 받기로 했다.
자이더스가 속한 '자이더스 그룹'은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 글로벌 제약 그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있다. 이 중 14개 시설은 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국 내에서만 약 350개 이상의 ANDA을 받은 허가 승인의 전문 역량이 있는 기업으로 인정받고 있다.
특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭 산업 내 5위를 차지했다. 미국 내 연간 매출은 약 1조2000억원, 전체 글로벌 매출은 약 2조7000억원에 달한다.
전승호 대웅제약 대표는 "루프론데포가 미국에 발매한지 35년이나 되었지만 개발이 어려워 지금까지 제네릭 제품이 단 한 개도 없다"며 "미국 시장에서 입지가 탄탄한 자이더스와 함께 루프론데포의 첫 제네릭 DWJ108U의 임상을 마무리하고 미국 항암제 시장에 성공적으로 안착시키겠다"고 했다.
