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삼성바이오에피스, 새 바이오시밀러 동등성 입증

  • 2022.06.13(월) 15:11

바이오시밀러 ‘SB12’ 임상3상 결과 공개
"오리지널과 임상의학적 동등성 확인"

삼성바이오에피스 신사옥 전경. /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스가 일곱 번째 바이오시밀러의 임상결과를 처음으로 공개했다.

삼성바이오에피스는 오스트리아에서 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다.

SB12는 혈액질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 개발 업체 알렉시온이 개발한 난치성 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만달러(약 2조3000억원)에 달한다. 특히 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수 억원에 달하는 고가 바이오의약품으로 꼽힌다.

회사는 지난 2019년 7월부터 지난해 10월까지 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품간 비교 연구를 수행했다.

이번 발표 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 약물을 처음 처방받은 PNH 확진 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 나오는 18세 이상 환자 총 50명을 임의로 배정해 임상시험을 진행했다.

임상시험의 1차 유효성 평가지표는 처방 후 '26주차의 LDH 수준', '14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된 LDH의 효과곡선 아래면적'으로 설정했다. 효과곡선아래면적은 시간에 따른 LDH 수치를 그래프로 그렸을 때 ‘아래 면적’의 수준을 보고 유효성 여부를 판단한 것이다.

회사 측은 "연구 결과 총 50명의 환자 중 최종 46명이 임상 시험을 완료했고, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다"고 설명했다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과를 확인했다. 치료 후 이상반응은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%이었다.

회사에 따르면 SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 치료 후 이상 반응 3건은 모두 치료와 무관했다. 오리지널 의약품 처방 환자들에서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다.

임상 총괄 책임자인 오윤석 삼성바이오에피스 상무는 "SB12는 초(超)고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인했다"고 말했다.

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