SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)'가 일본 후생노동성의 품목허가를 획득했다. 이로써 세노바메이트는 한국과 중국에 이어 일본에서도 허가를 확보하며 한중일 3개국에서 모두 승인을 받게 됐다.
SK바이오팜은 파트너사인 오노약품공업이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 세노바메이트의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 환자 수가 약 100만 명에 달한다. 이 가운데 30%가량은 기존 항발작제 치료로도 충분한 조절 효과를 보지 못해 신약에 대한 미충족 수요가 컸다.
이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 입증하며 1차 평가지표를 충족했고 관리 가능한 안전성도 확인했다.
동북아 3개국 허가 완성…글로벌 영토 확장 가속
이번 허가로 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본 등 동북아 3개국에서 모두 세노바메이트의 신약 허가를 확보하게 됐다.
앞서 한국과 중국에서는 각각 지난해 11월과 12월 허가를 획득했고, 중국에서는 올해 3월 첫 처방이 이뤄지며 공식 출시됐다. 일본에서는 오노약품공업이 지난해 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 뒤 1년 만에 승인 결실을 맺었다.
일본 허가는 SK바이오팜의 실적에도 기여할 전망이다. SK바이오팜은 2020년 오노약품공업과 세노바메이트의 일본 개발·상업화 계약을 체결하면서 선급금 50억엔과 허가 신청·승인 및 상업화 성과에 따른 최대 481억엔(약 4200억원)의 마일스톤을 받기로 했다. 일본 순매출에 연동한 두 자릿수 로열티도 별도로 수령한다.
현재 세노바메이트는 미국과 유럽 등 글로벌 45개국 이상에서 품목허가를 획득한 상태다. 미국 시장에서는 SK바이오팜의 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 직판 체제를 가동하고 있으며, 기타 지역에서는 현지 유력 제약사와의 파트너십을 통해 시장 침투 속도를 높이고 있다.
적응증 및 투약 연령 확대 작업도 진행 중이다. 일본 현지 파트너사인 오노약품공업은 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상도 병행하고 있다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "일본은 뇌전증 치료 수요와 시장 규모 측면에서 세노바메이트의 글로벌 성장을 위해 반드시 확보해야 할 핵심 시장"이라며 "이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼, 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다"고 말했다.
