국내 바이오벤처에서 시작된 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제(항생제) 개발 도전이 HLB그룹의 지원속에 글로벌 1상을 완료했다. 항생제는 개발이 어려운데다 막대한 투자 비용 대비 낮은 수익성으로 큰 관심을 받지 못하는 분야다.
HLB그룹은 2018년 국내 면역학 권위자인 박영민 건국의대 교수(현 국가신약개발사업단장)가 2015년 창업한 단디바이오사이언스(현 HLB사이언스)를 인수하면서 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 개발에 뛰어들었다.
HLB사이언스는 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 'DD-S052P'가 프랑스 및 미국 1상 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 2022년 프랑스에서 1상 승인을 받고 미국으로 임상을 확대한지 약 3년만이다. 임상 1상 최종결과보고서(CSR)는 8월 말 수령 예정이다.
이번 1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일용량 및 다중용량상승 투약으로 진행됐다. 현재 본격적인 임상 데이터 분석 절차가 진행되고 있다.
HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용 요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있으며 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 차기(2상) 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것이 목표다.
세계적으로 슈퍼박테리아 감염의 위험이 급증하고 있지만 신규 항생제 및 치료제 개발은 더딘 상태다. 특히, 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어져 치사율이 50~70%에 이르지만 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없는 실정이다.
HLB사이언스의 'DD-S052P'는 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소(endotoxin, LPS)와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물이다. 기존 항생제가 직면한 내성 문제를 극복하고, 패혈증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다는게 회사측의 설명이다.
HLB사이언스 관계자는 "이번 1상을 통해 글로벌 감염병 시장에 도전할 수 있는 중요한 가능성을 확보하게 될 것"이라면서 "인류의 항생제 위기를 극복하려면 연구개발에 상당한 투자가 필요하다. 지속가능한 시장환경이 보장되기를 희망한다"고 밝혔다.
