오토텔릭바이오가 국내에서 임상 3상 개발을 완료한 고혈압·당뇨 복합신약을 앞세워 미국 시장 진출을 본격화한다. 이러한 성과를 바탕으로 하반기 기술성 평가를 거쳐 내년 코스닥 상장(IPO)에 도전한다는 계획이다.
오토텔릭바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올메사르탄(Olmesartan)과 다파글리플로진(Dapagliflozin) 기반 복합신약 'ATB-101'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.
ATB-101은 오토텔릭바이오가 지난 5월 국내에서 임상 3상을 성공적으로 마친 복합신약이다. 회사측은 국내 품목허가 신청을 준비 중으로 연내 발매를 목표로 하고 있다.
회사는 이 같은 국내 개발 성과와 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 결과를 바탕으로 미국 허가에 도전한다. 이번 1상을 성공적으로 마친 뒤 개량신약 트랙(505(b)(2))을 통해 품목허가 절차를 밟아 2028년 현지 발매한다는 목표다.
미국 임상과 더불어 기업공개를 위한 자금 조달도 순항하고 있다. 오토텔릭바이오는 이달 상장 주관사인 키움증권의 투자를 유치하며 시리즈 B 브릿지 라운드를 성공적으로 마쳤다.
이번 라운드에는 국내 최초 창고형 약국 체인 '메가팩토리'가 전략적 투자자로 합류했으며, 회사의 초기 성장을 이끌었던 심사역들이 독립해 창업한 '바인벤처스'가 주요 투자자로 재참여했다.
이번 브릿지 라운드 성공으로 오토텔릭바이오의 누적 투자유치액은 370억원에 달한다. 이를 바탕으로 올해 하반기 기술성 평가를 진행하고, 내년 코스닥 시장에 입성한다는 계획이다.
한편 오토텔릭바이오는 지난 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)'에 참가했다.
행사 기간 30여곳 이상의 다국적 제약사 및 잠재적 파트너사들과 미팅을 갖고 복합신약 ATB-101과 함께 ASO 기반 신경계 희귀질환 RNA 치료제 'ATB-810'에 대한 글로벌 기술이전 및 판권 계약을 심도 있게 논의했다.
김태훈 오토텔릭바이오 대표는 "이번 FDA 임상 승인은 ATB-101의 임상 디자인과 허가개발전략을 글로벌 규제 기관으로부터 인정받은 것"이라며 "확보된 투자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 완료하고, 하반기 기술성 평가와 내년 코스닥 상장 등 성공적인 IPO를 완수해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.
