씨젠의 미국 법인 씨젠USA가 증상이 비슷한 피부 질환의 원인 바이러스를 단독 검사 한 번으로 찾아내는 진단 키트를 앞세워 미국 시장 진출에 속도를 낸다.
씨젠은 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay' 제품에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.
이번에 승인받은 제품은 피부나 점막에 수포(물집)와 궤양을 일으키는 4종의 바이러스를 한 번의 검사로 동시에 검출하는 다중 분자진단(신드로믹 PCR) 키트다. 구체적으로는 단순포진바이러스 1·2형(HSV-1·2), 수두 및 대상포진바이러스(VZV), 엠폭스 바이러스를 감별해 낸다.
그동안 의료 현장에서는 이들 바이러스가 유발하는 증상이 겉보기에 매우 비슷해 정확한 원인을 찾는 데 어려움이 있었다. 의사가 특정 병원체 하나만 의심해 단일 검사를 진행할 경우, 다른 바이러스에 의한 감염을 놓쳐 제대로 된 진단을 내리지 못하는 문제가 발생할 수 있었기 때문이다.
실제로 최근 임상 연구에 따르면, 기존 단일 검사에서 '음성'이 나온 환자 검체를 다중 검사로 다시 분석해 본 결과 약 5.6%(966건 중 54건)에서 숨어있던 병원체가 새롭게 발견되기도 했다. 단일 검사만으로는 감염 환자를 놓칠 수 있다는 의미다.
씨젠의 이번 제품은 한 번의 검사로 4가지 가능성을 모두 확인하므로 이러한 오진 확률을 크게 낮추고, 신속한 맞춤형 치료를 돕는다. 세계적으로 확산 우려가 있는 엠폭스의 경우 계통군 1형과 2형을 모두 검출하면서 2형을 별도로 식별할 수 있어 환자 관리에 매우 유용하다.
해당 키트는 씨젠의 핵심 기술 플랫폼을 활용해 미국 현지 자회사인 씨젠USA가 개발 전 과정을 직접 수행했다.
김준범 씨젠USA 법인장은 "이번 긴급사용승인은 씨젠의 다중 분자진단 기술을 미국 시장에 본격적으로 적용하는 중요한 이정표"라며 "미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 제품 개발의 기반을 마련했다"고 설명했다.
씨젠은 향후 미국 시장 내 제품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고, 기술공유사업을 통해 미래 감염병 유행에 대한 글로벌 대응 능력을 키워나갈 계획이다.
