SK바이오팜이 뇌전증 신약 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'의 미국 제네릭 특허 분쟁에서 첫 합의를 이끌어내며 리스크를 일부 털어냈다. 하지만 핵심 물질특허 자체를 정조준한 경쟁사가 여전히 남아 있어 엑스코프리 독점 지위를 지키기 위한 법적 공방은 계속될 전망이다.
SK바이오팜은 미국 델라웨어주 연방지방법원에서 진행되던 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스(MSN Laboratories)와의 엑스코프리 특허침해 소송을 합의 종결했다고 19일 밝혔다.
SK바이오팜은 자사 특허와 합의 조건에 따라 MSN이 향후 세노바메이트 제네릭을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다. 구체적인 출시 가능 시점 등 합의 조건은 공개하지 않았다.
엑스코프리는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 판매 허가까지 독자 수행해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뇌전증 신약이다. 2020년 5월 미국 시장에 공식 출시된 이후 현지 직판망을 앞세워 실적을 견인하는 핵심 캐시카우로 자리 잡았다.
시장 안착 이후인 2024년부터 인도 주요 제네릭사들이 미 FDA에 신약 허가신청(ANDA)을 제출하며 시장 진입을 시도하자, SK바이오팜은 미국 특허 침해 소송을 제기하며 본격적인 법적 방어에 돌입한 바 있다.
엑스코프리의 미국 특허는 크게 두 단계로 구성돼 있다. 핵심인 미국 특허 7,598,279호('279 특허)는 세노바메이트를 포함하는 물질특허로 현재 만료일은 2032년 10월30일이다. 또 다른 미국 특허 11,654,133호('133 특허)는 세노바메이트를 다른 항경련제와 병용할 때 용량을 조절하는 등의 사용방법에 관한 후속특허로 2039년 6월16일까지 존속한다.
이번 MSN과의 분쟁의 대상은 2039년까지 존속하는 후속특허였다. 이에 따라 이번 합의는 2032년 물질특허 만료 이후 제네릭 진입을 둘러싼 불확실성이 일부 해소됐다는데 의미가 있다.
제나라·오로빈도 남은 공세…특허전 지속
다만 남은 경쟁사들의 공세는 여전히 거세다. 특히 인도 제나라파마(Zenara Pharma)의 움직임이 핵심 변수로 꼽힌다.
제나라는 미국 식품의약국(FDA)에 제네릭 허가신청(ANDA)을 내면서 물질특허('279)와 후속특허('133) 모두에 대해 '특허 만료 전 조기 허가(패러그래프 IV)'를 신청했다. 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 침해하지 않았음을 주장하며 특허가 끝나기 전에 시장에 진입하겠다는 것이다.
제나라가 물질특허를 무력화하는 데 성공할 경우 이론적으로는 2032년 이전에도 제네릭이 시장에 풀릴 위험이 열린다.
반면 또 다른 분쟁 상대인 인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)는 물질특허의 경우 만료 시점까지 출시하지 않겠다고 밝힌 반면, 2039년 만료되는 후속특허에 대해서만 조기 진입을 시도하는 절차(패러그래프 IV)를 밟았다.
오로빈도는 이미 세노바메이트 6개 전 용량에 대해 FDA 잠정승인(tentative approval)을 획득했으나, 물질특허 문제로 최종승인은 2032년 10월30일 이후로 미뤄진 상태다.
SK바이오팜측은 "회사는 이번 첫 합의를 통해 엑스코프리의 지속적인 성장 기반을 다지고 미국 내 장기적인 시장 지위를 안정적으로 이어나가는 데 기여할 것"이라고 평가했다. 업계에서는 물질특허 자체를 정조준한 제나라와의 소송 결과가 엑스코프리의 온전한 독점 기간을 결정짓는 최대 승부처가 될 것으로 보고 있다.
