환자의 암 유전 정보를 읽어 맞춤 설계하는 '개인맞춤형 암 백신' 시대가 현실로 다가오고 있다. 코로나19 백신으로 대중화된 mRNA(메신저RNA) 기술이 감염병 예방을 넘어 난치성 암 치료 영역에서도 임상 유효성을 입증해 내면서, 차세대 정밀 항암 플랫폼으로의 전환에 속도가 붙을 전망이다.
미국 모더나와 MSD(미국 머크)는 19일(현지시간) 맞춤형 신생항원 치료제 '인티스메란 오토진'과 면역항암제 '키트루다' 병용요법이 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. mRNA 기술을 적용한 개인 맞춤형 항암제가 임상 3상에서 효능을 확인한 것은 이번이 처음이다.
이런 기대를 반영해 미국 나스닥 시장에 상장한 모더나 주가는 단 하루만에 178% 폭등했다.
고위험 흑색종 표준요법 뛰어넘어…1차 지표 달성
이번 임상 3상은 완전 절제 수술을 받은 고위험 피부 흑색종 환자 1137명을 대상으로 진행됐다. 환자군은 '인티스메란+키트루다 병용군'과 현재의 표준 치료인 '키트루다 단독군'으로 2대 1 무작위 배정됐다.
분석 결과 병용요법군은 1차 평가지표인 무재발 생존기간(RFS)과 주요 2차 평가지표인 원격전이 무진행 생존기간(DMFS) 모두에서 키트루다 단독군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. 안전성 면에서도 기존 임상과 큰 차이가 없었으며, 새로운 부작용 위험은 확인되지 않았다.
흔히 백신이라고 하면 건강한 사람이 맞아 질병을 사전에 막는 예방용을 떠올리기 쉽지만, 암 백신은 이미 암에 걸린 환자의 면역세포를 훈련시켜 남아 있는 암세포를 찾아내 공격하게 만드는 '치료용 백신'이다.
인티스메란은 환자의 종양 조직을 분석해 암세포 고유의 돌연변이 신생항원(표지·Neoantigen) 최대 34개를 표적하도록 맞춤 합성하는 mRNA 치료제다. 체내에 투여되면 해당 신생항원을 가진 암세포를 T세포가 인식하고 공격하도록 면역반응을 유도한다.
양사는 2016년 개발 협력을 시작해, 2022년과 2023년 임상 2b상에서 키트루다 단독군 대비 재발 및 사망 위험을 44% 낮추며 기술의 개념 검증(PoC)에 성공했다. 2026 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 5년 장기 추적 데이터에서는 재발·사망 위험 49% 감소, 원격전이·사망 위험 59% 감소라는 일관된 효능을 입증했다.
이번 3상은 앞선 2상과 장기 추적에서 관찰된 효능을 1000명 이상이 참여한 대규모 글로벌 확증 임상에서 다시 확인했다는 점에서 개발의 결정적 분기점으로 평가된다.
맞춤형 암 치료 백신 시대 열리나
치료용 암 백신은 지난 2010년 덴드리온의 '프로벤지'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 기대를 모았지만, 특정 공통 항원에 의존하는 한계와 복잡한 체외 세포 배양 방식, 높은 비용 등으로 시장을 넓히지 못했다.
반면 인티스메란은 환자 개개인의 종양 유전정보를 정밀 분석해 고유의 돌연변이 신생항원을 타깃으로 설계하는 한층 진화한 형태의 맞춤 백신이다. 환자마다 다른 암세포의 유전적 지문을 정확히 표적해 체내 면역세포를 훈련시키는 진정한 의미의 맞춤형 암 백신 기술을 구현했다.
대규모 임상 3상에서 현재의 표준 치료 대비 뚜렷한 우월성을 입증하면서, 그동안 정체돼 있던 맞춤형 암 백신이 실제 치료 현장으로 진입하는 실질적인 전환점을 마련했다는 평가가 나온다.
또한 감염병 예방에 머물던 mRNA 플랫폼 기술이 이 같은 치료용 암 백신의 한계를 뛰어넘어 실제 임상적 유효성을 입증했다는 데에도 의미가 있다.
제조 시간·비용 상용화 과제…적응증 확장 지속
본격적인 상용화와 대중화를 위해 넘어야 할 과제도 적지 않다. 환자 맞춤형 치료제 특성상 암 조직 생검 후 유전자 분석과 mRNA 설계·생산 등 개인별 제조에 걸리는 시간을 단축하는 것이 핵심이다. 또한 고도의 개별 제조 공정으로 인한 높은 치료비 부담과 각국 건강보험 급여 진입 장벽을 낮추는 일도 해결 과제로 꼽힌다.
모더나와 MSD는 이번 3상 톱라인 데이터를 다가오는 국제 학술대회에서 상세 수치와 함께 공개하고 글로벌 규제당국과 품목 허가 신청을 논의할 계획이다. 아울러 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 신세포암 등 다양한 고형암을 대상으로 총 9건의 2상 및 3상 임상도 이어나간다.
업계 관계자는 "흑색종을 넘어 폐암 등 다른 고형암에서도 효과가 재현될 경우 이번 성과는 하나의 신약 성공을 넘어, 환자마다 다른 암의 유전적 지문을 읽어 치료제를 만드는 '개인 맞춤형 암 백신 시대'의 출발점으로 기록될 것"이라고 말했다.
