셀트리온이 블록버스터 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 상업화 절차에 본격 착수했다.
셀트리온은 식품의약품안전처에 CT-P51의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 오리지널 의약품 키트루다의 주요 적응증인 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등을 대상으로 한다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상 데이터를 통해 CT-P51과 오리지널 의약품 간 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.
키트루다는 비소세포폐암 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 기준 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조원)를 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 시장 규모가 압도적인 만큼 향후 셀트리온의 외형 성장과 수익성을 견인할 핵심 품목으로 꼽힌다.
표적항암제 이어 면역항암제까지
셀트리온은 이번 국내 품목허가 신청을 시작으로 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 순차적으로 허가를 신청해 글로벌 '퍼스트그룹(First Group)' 진입을 노릴 계획이다.
이번 CT-P51의 허가 절차 본격화로 셀트리온의 항암제 라인업도 한층 강화된다. 셀트리온은 기존 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마', 전이성 직결장암·난소암 치료제 '베그젤마' 등 표적항암제 중심의 포트폴리오를 구축해왔다. 여기에 면역항암제 CT-P51이 더해지면서 항암 사업 구조의 질적 도약을 기대하고 있다.
키트루다와 베바시주맙(베그젤마)은 난소암과 자궁경부암 등에서 병용 투여가 이뤄지고 있어 두 제품 간 처방 시너지가 예상된다. 아울러 셀트리온이 개발 중인 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 신약 파이프라인과의 연계 가능성도 열려 있다.
셀트리온 관계자는 "약 44조원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 예정"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽 등 주요 시장에서 허가 신청을 순차 추진해 글로벌 퍼스트그룹 진입을 추진하고, 자체 생산 역량과 글로벌 직판망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화하겠다"고 밝혔다.
