올해 하반기 '44호 국산 신약' 타이틀을 거머쥘 주인공에 관심이 쏠린다. 비만치료제부터 방사성의약품(RPT), 안구건조증 점안제까지 서로 다른 신약들이 식품의약품안전처 품목허가 심사를 받고 있어서다.
4일 업계에 따르면 44호 신약 유력 후보는 한미약품의 비만치료제 '에페글레나타이드', 셀비온의 전립선암 치료용 RPT '포큐보타이드', 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코플라본(AJU-S56)' 등 세 품목이다.
한미약품·셀비온·지엘팜텍-아주약품 허가 속도전
관심을 받는 건 한미약품의 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제 에페글레나타이드다. 한미약품은 지난해 12월17일 성인 비만 환자 448명을 대상으로 마친 국내 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처에 허가를 신청했다.
에페글레나타이드는 허가 신청에 앞서 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정됐다. GIFT 대상 품목은 일반 심사보다 허가심사 기간을 단축할 수 있어 한미약품은 연내 허가와 출시를 목표로 하고 있다. 허가되면 국내 제약사가 자체 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약이라는 상징성을 갖는다.
국산 1호 치료용 방사성의약품으로 주목받는 셀비온의 전립선암 치료제 '포큐보타이드(Lu-177-DGUL)' 역시 유력 후보다. 셀비온은 지난해 12월30일 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)을 적응증으로 임상 2상 기반 조건부 품목허가를 신청했다.
포큐보타이드는 방사성동위원소 루테튬-177을 암세포에 정밀 타격하는 혁신 기전이다. 개발단계 희귀의약품이자 GIFT 대상에 올랐다. 한미약품보다 접수일은 약 2주 늦지만, 미충족 의료수요를 겨냥한 조건부 허가 경로를 밟고 있어 신청 순서만으로 허가 시점을 단순 비교하기는 어렵다.
신청 일정 자체로만 보면 안구건조증 신약 '레코플라본'이 가장 빠르다. 지엘팜텍의 자회사 지엘파마는 지난해 11월 식약처에 레코플라본의 품목허가를 신청했다.
레코플라본은 지엘팜텍이 동아ST에서 도입해 아주약품과 공동 개발했다. 다만 아주약품이 최근 레코플라본 임상 3상 과정에서 임상시험계획 변경 승인·보고 절차를 준수하지 않아 1개월 업무정지 처분을 받은 점은 변수다
CAR-T·GLP-1…국산신약 영역 넓어진다
국내 신약 파이프라인은 올해 의미 있는 성과를 이어가고 있다. 식약처는 지난 4월 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주'를 42호 신약으로, 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰주사액'을 43호 신약으로 연이어 승인했다. 상반기에만 신약 두 종이 배출되면서 하반기 추가 승인에 대한 기대감도 커진 상태다.
이번 44호 타이틀 경쟁은 단순 번호 선점을 넘어 국내 제약바이오 산업의 '모달리티 다변화'를 방증한다는 점에서 평가받는다. 과거 합성신약과 일부 표적항암제에 편중됐던 연구개발(R&D) 지형이 CAR-T, 방사성의약품, 펩타이드(GLP-1), 안과질환 등으로 빠르게 확장되는 모양새다.
세 후보 모두 보완자료 제출 여부와 심사 추이에 따라 최종 일정이 달라질 수 있지만, 연내 승인이 확정될 경우 국내 제약바이오 업계는 한 해에 세 개 이상의 국산 신약을 배출하는 기록을 쓰게 된다.
조헌제 한국신약개발연구조합 전무는 비만치료제와 방사성의약품 등 서로 다른 기술 기반의 신약 후보들이 동시에 허가 단계에 진입한 데 대해 국산 신약의 개발 영역이 넓어지고 있다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
조 전무는 특히 "한미 에페글레나타이드는 기존 GLP-1 계열 치료제의 부작용을 개선했다는 점에서 경쟁력이 있다"며 "허가 이후 실제 시장에서도 이런 장점이 확인된다면 국내 비만치료제 시장에서 '베스트 인 클래스'이자 게임체인저로 자리 잡을 가능성이 있다"고 평가했다.
