디지털 헬스케어 기업 메쥬가 가슴 부착형 웨어러블 장치에서 산소포화도(SpO₂)까지 한 번에 측정할 수 있는 기술력을 인정받았다. 기존 심전도 중심 모니터링을 넘어 다중 생체신호를 연속 감시하는 통합 플랫폼으로 영역을 넓힌다.
메쥬는 차세대 웨어러블 환자감시장치 '하이카디 M350(HiCardi M350)'의 산소포화도 측정 기능에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
하이카디 M350은 앞서 다채널 심전도(ECG)와 호흡, 연속 체온 모니터링 기능으로 식약처 제조허가를 획득한 기기다. 이번 변경허가로 산소포화도 측정 기능이 추가되면서 패치 하나로 4가지 주요 생체신호를 실시간 통합 관리하는 멀티파라미터 환자감시장치로 기능이 확대됐다.
일반적으로 산소포화도는 손가락이나 귓불에 광학 센서를 부착해 측정하지만, 별도 유선 케이블로 인해 환자의 움직임과 착용 편의성이 제한되는 한계가 있었다. 가슴 부위는 말초 부위에 비해 혈류 신호가 미세하고 움직임에 따른 노이즈가 발생하기 쉬워 광학 신호 확보가 까다롭다.
메쥬는 가슴 부위 신호 특성을 고려한 자체 신호처리 기술과 반사형 광혈류측정(PPG) 방식을 적용해 허가용 임상시험에서 성능을 입증했다. 손가락 센서나 케이블 연결 없이도 안정적인 모니터링이 가능해 병원 내 이동형 원격 환자 모니터링 환경 구축에 유리하다는 평가다.
측정된 환자 생체신호는 전용 환자감시 소프트웨어와 연동돼 의료진이 원격으로 확인할 수 있다. 메쥬는 국내 판권을 보유한 동아에스티의 전국 병원 유통망을 활용해 국내 주요 의료기관 보급을 본격화할 계획이다.
후속 기능 확장도 속도를 낸다. 메쥬는 올해 4분기 혈압 측정 기능에 대한 식약처 허가를 목표로 개발과 인허가 절차를 진행 중이다. 혈압 측정까지 더해지면 입원병동은 물론 중환자실 등 다양한 의료 환경에서 필수 생체신호를 완벽히 커버하는 웨어러블 감시 체계가 완성될 전망이다.
박정환 메쥬 대표는 "이번 산소포화도 측정 기능 허가는 하나의 웨어러블 패치에서 환자의 주요 생체신호를 보다 폭넓게 모니터링하기 위한 중요한 단계"라며 "심전도를 중심으로 축적해 온 기술을 산소포화도와 향후 혈압까지 확대해 병원 내외에서 활용할 수 있는 멀티파라미터 환자감시 플랫폼으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
박 대표는 이어 "국내 주요 의료기관 공급 확대는 물론, 입원병동 및 이동형 모니터링 환경 전반에서 의료진의 진료 효율성을 높이고 환자 안전을 지키는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.
