방사성의약품 전문기업 셀비온이 현재 조건부 품목허가 심사를 받고 있는 전립선암 방사성의약품 '포큐보타이드 사테트라세탄(177Lu-DGUL)'의 임상 3상에 착수한다. 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 신청한 데 이어 3상 임상시험계획까지 승인받으면서 허가와 후속 확증 임상을 병행하는 개발 전략이 본격화됐다.
셀비온은 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 포큐보타이드 사테트라세탄의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번 3상은 총 150명의 환자를 대상으로 국내 다기관에서 진행된다. 시험군과 대조군을 1대 1로 무작위 배정해 시험군에는 최적 지지·표준요법과 포큐보타이드 사테트라세탄을 병용 투여하고, 대조군에는 최적 지지·표준요법을 투여한다. 양 군의 유효성과 안전성을 비교해 치료 효과를 확증하는 것이 목적이다.
이번 3상은 셀비온이 이미 진행 중인 조건부 품목허가 절차의 후속 확증 임상이라는 점에서 의미가 있다. 셀비온은 지난해 12월30일 식약처에 포큐보타이드 사테트라세탄의 조건부 품목허가를 신청했다.
셀비온은 당시 공시를 통해 조건부 허가 신청 이후 확보한 2상 결과를 토대로 후속 3상을 실시할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이번 3상 승인으로 당시 제시했던 개발 계획이 실제 확증 임상 단계로 넘어가게 됐다.
포큐보타이드 사테트라세탄은 전립선암 세포에서 많이 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. PSMA에 결합하는 물질에 방사성동위원소 루테튬-177(Lu-177)을 결합해 암세포에 방사선을 선택적으로 전달하는 방식이다.
포큐보타이드 사테트라세탄은 식약처로부터 개발단계 희귀의약품과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품으로도 지정돼 있다. 셀비온은 조건부 허가를 획득할 경우 임상 3상이 완료되기 전 의료 현장 공급이 가능하도록 상업화 절차를 추진할 계획이다. 다만 현재 품목허가는 심사 단계로 최종 허가 여부는 아직 결정되지 않았다.
셀비온 관계자는 "이번 제3상 임상시험계획 승인은 177Lu-DGUL의 임상적 가치를 보다 명확하게 확인하기 위한 중요한 단계"라며 "임상시험을 차질 없이 진행해 유효성과 안전성을 체계적으로 확인하고 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 말했다.
