동화약품 의료기기 자회사 메디쎄이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 목 디스크 수술에 사용하는 임플란트 제품의 510(k) 인증을 추가로 확보했다. 지난 6월 3D 프린팅 기술을 적용한 제품에 이어 이번에는 PEEK 소재 제품까지 미국 판매를 위한 인증을 받으면서 현지 시장 공략에 박차를 가하게 됐다.
2일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 메디쎄이는 지난달 29일 경추용 임플란트 'NeckTune SA Cervical Cage'의 FDA 510(k) 인증을 획득했다. FDA 510(k)는 기존에 미국에서 판매되는 의료기기와 안전성과 성능이 유사하다는 점을 확인받아 현지 판매가 가능하도록 하는 인증 절차다.
이 제품은 목 디스크 등으로 손상된 경추 사이에 삽입해 뼈가 안정적으로 붙도록 돕는 의료기기다. 제품 자체를 나사로 고정할 수 있어 별도의 금속 고정판을 추가로 사용할 필요가 없도록 설계됐다.
이번 제품에는 척추 임플란트에 널리 쓰이는 의료용 고분자 소재 PEEK와 티타늄이 함께 사용됐다. PEEK는 X-ray나 CT 촬영 때 뼈가 붙어가는 상태를 확인하기 쉽다는 장점이 있고, 나사가 연결되는 부분에는 티타늄을 적용해 고정력을 높였다.
메디쎄이는 지난 6월에는 3D 프린팅 티타늄 소재의 'NeckTune 3D SA Cervical Cage'가 FDA 510(k) 인증을 받았다. 약 3개월 만에 PEEK 소재 제품까지 추가하면서 의료진이 환자 상태에 따라 선택할 수 있는 제품군을 넓혔다.
잇따른 제품 인증은 메디쎄이가 이미 확보한 미국 사업 기반과 맞물린다. 메디쎄이 사업보고서에 따르면 지난해 메디쎄이의 미국 매출은 약 65억4000만원으로 전년 55억8000만원보다 약 17% 증가했다. 전체 별도 매출 약 277억원 가운데 미국 비중은 23.6%로, 전체 매출의 4분의 1가량이 미국에서 발생했다.
미국 현지법인 실적도 개선됐다. 100% 자회사인 Medyssey USA의 지난해 매출은 52억6000만원으로 전년 43억8000만원보다 약 20% 늘었다. 당기순손익도 2024년 3억4000만원 적자에서 지난해 5억3000만원 흑자로 돌아섰다.
메디쎄이는 지난 6월 인증받은 NeckTune 3D 제품에서 올해 하반기부터 미국 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 이번에 인증받은 PEEK 소재 제품도 2027년 상반기부터 매출이 발생할 것으로 예상했다.
메디쎄이측은 "이번 미국 FDA 510(k) 인증 취득을 통해 미국 시장 척추 임플란트 제품군의 경쟁력을 강화하고, 제품 포트폴리오 다양화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 설명했다.
한편 메디쎄이는 2020년 동화약품 계열로 편입된 척추 임플란트 전문기업으로 현재 코넥스에 상장돼 있다. 동화약품은 메디쎄이 지분 62.07%를 보유하고 있다.
