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'중대재해처벌법'시행 임박…제약바이오, 대응 고심

  • 2021.11.18(목) 09:37

제약바이오 중대재해처벌법 쟁점·실무 웨비나
의약품 부작용‧임상피해‧불순물 등도 적용 대상
"예산편성·전문인력 배치 등 안전·보건 확보의무"

오는 2022년 1월 27일부터 중대재해처벌법이 시행된다. 중대재해처벌법은 안전·보건 조치 의무를 위반해 인명피해를 발생시킨 사업주나 경영책임자를 처벌하도록 하는 법안이다. 제약바이오업계도 예외는 아니다. 중대재해처벌법 적용 대상에는 지난 2019년부터 수차례 불거진 의약품 불순물 사태와 부작용, 임상 피해 등도 포함된다.

특히 의약품의 특성상 제약바이오 기업들이 의도하지 않은 피해 사례가 발생할 수 있다는 점이 문제다. 전문가들은 안전·보건 관리 시스템을 구축하고 꾸준히 관리하는 등 제약바이오 기업들의 전략적 대응이 필요하다고 조언한다.

한국제약바이오협회는 지난 17일 '제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나'를 개최했다. 이날 전문가들은 중대재해처벌법의 주요 내용을 진단하고 국내 제약바이오 기업들의 대응 방안 등을 논의했다.

협회에 따르면 최근 총 회원사 229곳을 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 설문에 응답한 제약바이오 기업 171곳 모두 상시 근로자가 5인 이상 기업에 해당해 중대재해처벌법 적용 대상인 것으로 나타났다. 응답한 기업의 약 87%가 오는 2022년 1월 27일부터 중대재해처벌법 적용을 받는다.

중대재해처벌법의 중대재해는 '중대 산업재해'와 '중대 시민재해'로 나뉜다. 중대 산업재해는 근로자와 노무 제공자를 보호하기 위해 만들어진 개념이다. 서울 구의역 스크린도어 사망 사고 등과 같이 산업 현장에서 끊이지 않았던 재해가 이에 해당한다.

중대 시민재해는 원료·제조물을 구입하거나 공중 시설을 이용하는 일반 시민을 대상으로 부상자나 질병자가 발생한 경우다. 성수대교 붕괴, 가습기 살균제 사건, 세월호 참사 등의 재발을 막기 위해 도입된 개념이다.

조서경 김앤장 법률사무소 변호사가 중대재해처벌법 관련 제약바이오업계의 주요 이슈를 소개하고 있다. /사진=제약바이오기업을 위한 중대재해처벌법 쟁점과 실무 웨비나

제약바이오 기업들이 주목해야 할 부분은 원료 및 제조물에 따른 '중대 시민재해'다. 원료 및 제조물에는 마약류, 식품, 의약품, 의약외품, 의료기기 등이 포함된다. 의약품 부작용이나 임상시험 과정에서 발생한 피해 사례 역시 중대 시민재해에 해당할 수 있다.

조서경 김앤장 법률사무소 변호사는 중대재해처벌법 관련 제약바이오업계의 주요 이슈로 크게 △의약품 부작용 △약사법령 위반 의약품 △비의도 불순물 △협력업체와의 책임 분담을 꼽았다.

그는 "기업이 생산·제조·판매·유통 중인 제품의 제조물에 제조상 결함이나 관리상 결함 등으로 사상사고가 발생할 수 있다"며 "해당 사고가 경영책임자의 안전·보건 조치 의무와 연결돼 있다면 경영책임자가 중대재해처벌법에 따라 무거운 형사 책임을 부담하게 될 수도 있다"고 설명했다.

문제는 제약바이오업계 특성상 대부분의 의약품 관련 중대 시민재해를 막기 어렵다는 점이다. 부작용은 의약품에 본질적으로 내재하는 속성이다. 식품의약품안전처나 기관생명윤리심의위원회(IRB) 등 전문 기관의 검토를 받고 적절한 절차에 따라 임상시험을 수행해도 피해 사례가 생길 수 있다.

의약품 허가를 받을 당시에는 제조 기준에 없었던 발암추정물질이 훗날 과학기술의 발달에 따라 발암추정물질인 것으로 드러나면서 판매 중지나 회수 조치를 당한 사례도 있다.▷관련기사: [인사이드 스토리]제약업계, 중국발 발암물질 더 무섭다

전문가들은 기업의 안전·보건 확보의무 이행이 중요하다고 강조했다. 조 변호사는 "중대 재해가 발생하면 경영책임자가 무조건 처벌받는 게 아니다"면서 "경영책임자가 중대 시민재해 예방을 위한 안전·보건 확보의무를 얼마나 충실히 이행했느냐 여부가 중요한 쟁점이 될 것"이라고 말했다.

세부 사항으론 전담 조직 구성, 예산 편성, 비상대응 프로세스 구축, 법령 이행 점검 등을 제시했다. 윤태현 김앤장 법률사무소 변호사는 "기업별로 특성이 다르기 때문에 실제 사고가 발생할 위험이 큰 유해 요인을 일률적으로 말하긴 어렵다"며 "산업안전보건법에서 정한 위험성 평가를 해야 한다"고 밝혔다.

우선 경영책임자는 안전·보건 확보의무를 위한 목표와 경영 방침을 설정해야 한다. 윤 변호사는 "상시 근로자 500인 이상 사업장의 경우 대표이사가 안전·보건 관련 계획을 수립한 후 이사회 승인을 받도록 하는 의무가 올해부터 적용되고 있다"면서 "특히 안전·보건 확보의무의 주체인 경영 책임자가 반기에 1회 이상 위험성 평가 상황을 점검하고 미흡한 부분이 있다면 개선에 필요한 조치를 취해야 한다"고 설명했다.

또 이를 이행하기 위해 필요한 예산을 편성하고 안전·보건 전문 인력도 배치해야 한다. 그는 "안전·보건 예산을 편성해놓고 그 부분이 제대로 집행되지 않아 사고가 발생하면 사후 의무 위반으로 이어질 가능성이 높다"며 "객관적인 근거를 바탕으로 각 기업의 안전·보건을 위해 필요한 예산과 절차를 마련하고 편성한 예산을 용도에 맞게 집행했는지까지 평가할 필요가 있다"고 밝혔다.

전문 인력 배치의 경우 법에서 정한 인원이 선임돼 있는 지가 가장 중요하다. 선임 인원수와 자격 요건 등은 사업의 업종과 규모에 따라 다르다.

안전·보건 확보의무를 이행했다는 것을 문서 작업으로 남겨놓는 것도 필요하다. 조 변호사는 "안전·보건 확보의무를 구체적으로 이행했다는 것을 문서화 작업을 통해 증거로 남겨야 한다"며 "관련 시스템이 작동하는 방식이나 주고받은 피드백 등을 문서로 남기는 실무 작업이 필수"라고 강조했다.

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