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삼성바이오에피스, 휴미라 복제약 '글로벌 진검승부'

  • 2018.09.28(금) 17:11

연 매출 20조 글로벌 1위…내달 유럽에서 복제약 판매
연 13조원 미국시장은 2023년부터…선점 경쟁 본격화

▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스 제공)

삼성그룹의 바이오제약사인 삼성바이오에피스가 대규모 복제약 시장 진출에 속도를 내기 시작했다. 연 매출만 20조원에 이르는 자가면역질환 치료제 휴미라 복제약 시장이 열리면서 다른 글로벌 제약사들과 본격적인 경쟁에 나섰다. 내달 유럽에서 첫발을 뗄 예정이고 오는 2023년에는 미국시장에도 진출할 전망이다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 바이오시밀러인 'SB5' 판매 허가를 신청했다고 밝혔다. SB5는 삼성바이오에피스가 만든 휴미라의 바이오시밀러다. 바이오시밀러는 바이오 신약과 비슷한 약효를 내는 복제약이다.

삼성바이오에피스에 따르면 FDA는 현지시각으로 지난 21일 SB5에 대한 서류 심사를 시작했다. 지난 7월 FDA에 제출한 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 끝나 이제 본격적으로 심사를 시작한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 설명했다.

휴미라는 미국 애브비가 지난 2002년 출시한 자가면역질환치료제다. 류머티즘성 관절염과 궤양성 대장염, 강직 척추염 등에 효과가 있다. 지난해 전 세계 매출 184억 2700만달러(약 20조 3000억원)을 기록했고, 미국에서만 123억 6100만달러(약 13조 6000억원) 어치를 판매하는 등 세계에서 가장 많이 팔리는 바이오 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난 4월 애브비와 특허 관련 분쟁에 합의하면서 라이센싱 계약을 체결했다. 이에 따라 FDA가 최종 판매 허가 승인을 해줄 경우 미국에서는 2023년 6월부터 SB5를 판매할 수 있다. 이미 FDA로부터 승인을 받은 다국적 제약사 암젠과 베링거인겔하임 역시 오는 2023년부터 휴미라 바이오시밀러 판매에 들어갈 전망이다. 
▲ 사진=삼성바이오에피스 제공.

휴미라의 바이오시밀러 시장은 내달 유럽에서 먼저 열린다. 휴미라의 유럽 물질특허가 다음 달 15일 만료되면서 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠과 베링거인겔하임, 산도스 등이 경쟁에 돌입한다.

바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품과 비슷한 약효를 낸다는 특성상 시장 선점이 무엇보다 중요하다. 이에 따라 초반 경쟁이 어느 때보다 치열할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스의 경우 'SB5'의 유럽시장 제품명을 '임랄디'로 정하고 파트너사인 바이오젠을 통해 판매에 돌입한다.

제약·바이오 업계의 한 관계자는 "바이오시밀러의 특성상 가격 경쟁력을 토대로 초반 시장을 선점할 수 있는 마케팅 전략이 관건이 될 것"으로 전망했다.
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