삼성바이오에피스는 지난 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러인 '온트루잔트'의 판매 허가 승인을 최종 통보받았다고 21일 밝혔다.
허셉틴은 다국적 제약사 로슈가 판매하는 제품으로 초기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 지난 2017년 기준으로 약 8조원의 매출을 기록한 글로벌 시장 5위 의약품이다. 미국 시장 규모는 4조원가량이다.
| ▲ 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'. (사진=삼성바이오에피스) |
삼성바이오에피스는 미국 내 판매와 마케팅을 파트너사 MSD가 담당할 계획이라고 밝혔다. MSD는 유럽에서도 삼성바이오에피스의 온트루잔트를 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 이에 따라 미국에서 먼저 판매 승인을 받은 셀트리온과 마일란·바이오콘을 비롯해 현재 승인 심사를 받고 있는 암젠·엘러간, 화이자 등과 허셉틴 시장을 놓고 경쟁을 벌일 것으로 전망된다. 현재 허셉틴의 경우 미국 시장에서 물질특허 기간이 남아 있어 아직은 출시된 바이오시밀러가 없다. 이 특허는 오는 6월 만료될 예정으로 이후에 바이오시밀러 제품들이 줄줄이 출시될 전망이다.
이 중 국내 업체인 셀트리온과의 경쟁도 주목할 만하다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 2017년 4월 자가면역질환 치료제인 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 바이오시밀러 렌플렉시스 판매 허가를 획득해 현재 MSD를 통해 판매하고 있다. 셀트리온 역시 같은 제품의 바이오시밀러인 램시마를 미국에서 판매하고 있어 두 업체 간 경쟁이 점차 치열해지는 분위기다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다"며 "앞으로 더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 강조했다.
