올해 제약바이오 기업들이 미국 진출을 위해 갈 길을 재촉하고 있다. 이달 들어 LG화학과 에스케이바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)로부터 1상 임상시험 계획을 승인받으며 첫 걸음을 내딛었다. 여기에 한미약품, 유한양행, HK이노엔 등은 기술수출했던 의약품들의 미국 내 개발단계가 한 걸음 진척될 예정이다.
LG화학은 지난 19일 FDA로부터 인슐린 저항성을 개선하는 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'LC542019'의 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 'LC542019'는 인슐린 민감도 조절 단백질인 ‘GPR120’의 작용을 활성화 시켜 인슐린 저항성을 개선하는 약물이다.
IND 승인에 따라 LG화학은 미국에서 건강한 성인 및 제2형 당뇨병 환자 98명을 대상으로 'LC542019'의 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정) 및 약력학(약물 농도 및 치료 효과) 평가 등을 진행하게 된다. LG화학은 현재 미국에서 통풍치료제 임상2상, 희귀성 비만치료제와 지방간 치료제의 임상1상도 진행하면서 미국 진출을 위한 도전을 지속하고 있다.
에스케이바이오팜도 지난 13일 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 'SKL27969'의 임상 1/2상(1상과 2상 동시 진행) 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. SKL27969는 암세포의 증식과 성장에 관여하는 단백질 중 하나인 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다.
회사는 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 임상1상과 2상을 동시 진행한다. 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다.
앞서 에스케이바이오팜은 미국에서 지난 2019년 뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리)'과 수면장애 치료제 '솔리암페톨(제품명: 수노시)'의 품목허가를 받고 출시한 경험이 있다. 당시 국내 최초로 후보물질 도출과 개발을 거쳐 직접 미국 허가를 획득한 만큼 미국 진출 후속 신약에 대한 기대감도 높다.
아울러 국내 제약바이오 기업이 자체 개발해 기술수출한 의약품들의 활약도 기대를 모은다. 한미약품, 유한양행, HK이노엔 등이다. 한미약품이 자체 개발한 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'과 '롤론티스'는 미국 시판허가 절차를 밟고 있다. 한미약품으로부터 2015년 기술이전을 받은 미국 스펙트럼사는 지난해 12월 FDA에 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)를 제출했다. '포지오티닙'은 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 바 있다. '롤론티스'는 지난해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받고 올해 요구사항을 보완한 후 재승인에 도전한다.
유한양행은 올해 기술수출한 치료제들의 미국 임상이 본격적으로 진행될 전망이다. 유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 지난 2018년 글로벌 제약기업 얀센에 기술수출했다. '렉라자'는 지난해 1월 국내에서 허가를 받은 국산 신약 31호다. 렉라자를 기술도입한 얀센은 지난해 미국에서 글로벌 임상1상 시험계획을 등록, 올해 임상1상에 본격 진입한다. 또 유한양행이 지난 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 치료제 'YH14618'도 미국 임상2상 IND를 준비 중이다.
HK이노엔의 국산 신약 30호 '케이캡'도 미국 임상1상이 마무리 단계에 접어들면서 올해 임상2상에 진입할 전망이다. 특히 지난해 미국 브레인트리 래보라토리스와 손을 잡으면서 미국 진출에 더욱 속도가 날 것으로 보인다.
미국은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽힌다. 지난 2020년 기준으로 미국의 의약품 시장은 한화로 약 430조원에 달하는 3590억 달러를 기록했다. 반면 국내 의약품 시장 규모는 23조1722억원로 세계 시장의 1.6% 수준에 불과하다. 또 FDA의 허가심사는 세계에서 까다롭기로 유명하다. 한국제약바이오협회에 따르면 현재까지 FDA 승인을 받은 국산 의약품은 총 23개로, 이 중 신약은 7개에 불과하다. 이마저도 지난해와 2020년에는 단 1건도 없었다.
업계 관계자는 "미국 의약품 시장 규모는 세계 1위인만큼 허가 및 진출에 성공하면 막대한 수익을 기대할 수 있고 까다로운 FDA 허가를 획득하면 글로벌 시장에서도 인정하는 분위기"라며 "코로나로 허가심사가 지연되는 등 이유로 최근 2년 사이 FDA 허가를 받은 의약품은 없었지만 올해는 FDA 허가승인 성과나올 것으로 기대된다"고 말했다.
